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Uno studio multicentrico per valutare gli effetti di un contraccettivo orale di 91 giorni sulla densità minerale ossea nelle femmine adolescenti

10 ottobre 2014 aggiornato da: Duramed Research

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato per confrontare gli effetti sulla densità minerale ossea del DR-105 e un regime contraccettivo orale con ciclo di 28 giorni in donne sane, dopo il menarca e adolescenti

Questo studio è stato condotto per confrontare gli effetti di un contraccettivo orale (OC) di 91 giorni con un regime di OC di 28 giorni sulla densità minerale ossea (BMD) nelle femmine adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno randomizzati a un OC di 91 giorni o a un OC di 28 giorni. I partecipanti che non cercano la contraccezione ormonale che soddisfano i criteri di ammissibilità fungeranno da gruppo di controllo. La durata dello studio per ciascun partecipante allo studio sarà di circa 13 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1361

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 007
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 018
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 005
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 047
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 027
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 040
      • Mountain View, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 037
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 013
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 017
      • Torrance, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 025
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 022
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 004
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 008
      • DeLand, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 026
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 001
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 003
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 028
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 041
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 034
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 023
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 021
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 030
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 009
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 010
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 038
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 048
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 002
      • Kernersville, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 043
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 044
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 020
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 006
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 033
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 012
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 035
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 039
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 036
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 032
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 024
    • Texas
      • Dallas,, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 046
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 031
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 045
      • Waco, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 011
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 015
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 019
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 014
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 016

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescente postmenarca sana di età compresa tra 12 e 18 anni, non gravida, non in allattamento
  • Cicli mestruali spontanei regolari
  • Indice di massa corporea (BMI): da 18 kg/m² a <30 kg/m², peso < 200 libbre
  • Altri come dettato dal protocollo approvato dalla Food and Drug Administration (FDA).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione all'uso di contraccettivi orali
  • Storia di precedenti eventi avversi clinicamente significativi durante l'assunzione di contraccettivi ormonali
  • Uso di qualsiasi farmaco che potrebbe interferire in modo significativo con le valutazioni dello studio
  • Altri come dettato dal protocollo approvato dalla FDA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Contraccettivo orale levonorgestrel 91 giorni
I partecipanti hanno ricevuto un regime di 91 giorni composto da 84 giorni consecutivi di compresse di combinazione attiva contenenti 150 μg di levonorgestrel (LNG)/30 μg di etinilestradiolo (EE), seguito da 7 giorni di compresse da 10 μg di EE per un totale di 52 settimane (4 consecutive cicli di 91 giorni).
Droga: Contraccettivo orale levonorgestrel 91 giorni

Levonorgestrel/etinilestradiolo 0,15/0,03 mg ed etinilestradiolo compressa da 0,01 mg.

Assumere 1 compressa al giorno

Altri nomi:
  • levonorgestrel/etinilestradiolo
  • Seasonique®
  • DR-105
Comparatore attivo: Contraccettivo orale levonorgestrel 28 giorni
I partecipanti hanno ricevuto un regime di 28 giorni composto da 21 giorni consecutivi di compresse di combinazione attiva contenenti 100 μg di LNG/20 μg di EE seguite da 7 giorni di compresse di placebo per un totale di 52 settimane (13 cicli consecutivi di 28 giorni).
Droga: Contraccettivo orale levonorgestrel 28 giorni
Levonorgestrel/etinilestradiolo 0,10/0,02 compressa mg e placebo. Assumere 1 compressa al giorno
Altri nomi:
  • levonorgestrel/etinilestradiolo
  • Lessina®
Nessun intervento: Controllo non trattato
I partecipanti non hanno ricevuto contraccettivi orali durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale a 12 mesi nella densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare
Lasso di tempo: Basale e mese 12

La densità minerale ossea è stata misurata mediante scansione DXA (dual energy X-ray absorptiometry). Le scansioni DXA sono state interpretate centralmente da tecnologi ciechi e certificati.

La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come (BMD al mese 12 - BMD al basale)/BMD al basale * 100%.
Basale e mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna lombare
Lasso di tempo: Basale, Mese 6 e Mese 12
La densità minerale ossea è stata misurata mediante scansione DXA (dual energy X-ray absorptiometry). Le scansioni DXA sono state interpretate centralmente da tecnologi ciechi e certificati.
Basale, Mese 6 e Mese 12
Variazione rispetto al basale del contenuto minerale osseo della colonna lombare (BMC)
Lasso di tempo: Basale, Mese 6 e Mese 12
Il contenuto minerale osseo è stato misurato mediante scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e interpretato centralmente da tecnici certificati e in cieco.
Basale, Mese 6 e Mese 12
Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea del femore prossimale
Lasso di tempo: Basale, Mese 6 e Mese 12
La densità minerale ossea è stata misurata mediante scansione DXA (dual energy X-ray absorptiometry). Le scansioni DXA sono state interpretate centralmente da tecnologi ciechi e certificati.
Basale, Mese 6 e Mese 12
Variazione rispetto al basale del contenuto minerale osseo del femore prossimale (BMC)
Lasso di tempo: Basale, Mese 6 e Mese 12
Il contenuto minerale osseo è stato misurato mediante scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e interpretato centralmente da tecnici certificati e in cieco.
Basale, Mese 6 e Mese 12
Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea totale del corpo
Lasso di tempo: Basale, Mese 6 e Mese 12
La densità minerale ossea è stata misurata mediante scansione DXA (dual energy X-ray absorptiometry). Le scansioni DXA sono state interpretate centralmente da tecnologi ciechi e certificati.
Basale, Mese 6 e Mese 12
Variazione rispetto al basale del contenuto minerale osseo totale del corpo (BMC)
Lasso di tempo: Basale, Mese 6 e Mese 12
Il contenuto minerale osseo è stato misurato mediante scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e interpretato centralmente da tecnici certificati e in cieco.
Basale, Mese 6 e Mese 12
Variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina specifica per l'osso
Lasso di tempo: Basale, Mese 6 e Mese 12
Basale, Mese 6 e Mese 12
Variazione rispetto al basale della deossipiridinolina sierica
Lasso di tempo: Basale, Mese 6 e Mese 12
Basale, Mese 6 e Mese 12
Variazione rispetto al basale dell'osteocalcina sierica
Lasso di tempo: Basale, Mese 6 e Mese 12
Basale, Mese 6 e Mese 12
Variazione rispetto al basale nel siero Procollagen 1 Propeptide N-terminale
Lasso di tempo: Basale, Mese 6 e Mese 12
Basale, Mese 6 e Mese 12
Variazione rispetto al basale nel siero N-telopeptide di collagene di tipo I
Lasso di tempo: Basale, Mese 6 e Mese 12
Basale, Mese 6 e Mese 12
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 12 mesi

Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica che partecipava allo studio clinico e non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o lo studio clinico. La relazione di ciascun evento avverso con il trattamento o le procedure dello studio e la gravità e gravità di ciascun evento avverso è stata giudicata dallo sperimentatore, come descritto di seguito.

Un AE grave è definito come invalidante, con incapacità di svolgere le normali attività.

Un evento avverso grave è un evento avverso che si verifica a qualsiasi dose e che ha determinato uno dei seguenti esiti o azioni:

  • mortale o in pericolo di vita;
  • ricovero ospedaliero richiesto o prolungato;
  • ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa;
  • anomalia congenita o difetto alla nascita;
  • importante evento medico.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duramed Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jen Henrick, Teva GBP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR-105-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Contraccettivo orale levonorgestrel 91 giorni

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