Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ 91-dniowej doustnej antykoncepcji na gęstość mineralną kości u dorastających kobiet

10 października 2014 zaktualizowane przez: Duramed Research

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie wpływu DR-105 na gęstość mineralną kości i 28-dniowego schematu doustnych środków antykoncepcyjnych u zdrowych, dorastających kobiet po menarchii

To badanie jest prowadzone w celu porównania wpływu 91-dniowego doustnego środka antykoncepcyjnego (OC) z 28-dniowym schematem OC na gęstość mineralną kości (BMD) u dorastających kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 91-dniowej lub 28-dniowej OC. Uczestnicy nie szukający hormonalnej antykoncepcji, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, będą służyć jako grupa kontrolna. Czas trwania badania dla każdego uczestnika badania wyniesie około 13 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1361

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 007
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 018
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 005
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 047
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 027
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 040
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 037
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 013
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 017
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 025
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 022
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 004
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 008
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 026
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 001
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 003
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 028
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 041
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 034
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 023
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 021
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 030
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 009
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 010
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 038
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 048
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 002
      • Kernersville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 043
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 044
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 020
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 006
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 033
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 012
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 035
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 039
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 036
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 032
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 024
    • Texas
      • Dallas,, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 046
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 031
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 045
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 011
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 015
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 019
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 014
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 016

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa nastolatka po menarchii w wieku 12-18 lat, nieciężarna, niekarmiąca
  • Regularne spontaniczne cykle menstruacyjne
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): od 18 kg/m² do <30 kg/m², waga < 200 funtów
  • Inne zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA).

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Historia wcześniejszego klinicznie istotnego zdarzenia niepożądanego podczas przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogłyby znacząco wpłynąć na ocenę badania
  • Inne zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez FDA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 91-dniowy doustny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel
Uczestnicy otrzymywali 91-dniowy schemat składający się z 84 kolejnych dni aktywnych tabletek złożonych zawierających 150 μg lewonorgestrelu (LNG)/30 μg etynyloestradiolu (EE), a następnie przez 7 dni tabletki 10 μg EE przez łącznie 52 tygodnie (4 kolejne cykle 91 dniowe).
Lek: 91-dniowy doustny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel

Lewonorgestrel/etynyloestradiol 0,15/0,03 mg i etynyloestradiol 0,01 mg tabletka.

Przyjmować 1 tabletkę dziennie

Inne nazwy:
  • lewonorgestrel/etynyloestradiol
  • Seasonique®
  • DR-105
Aktywny komparator: 28-dniowy doustny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel
Uczestnicy otrzymywali 28-dniowy schemat składający się z 21 kolejnych dni aktywnych tabletek złożonych zawierających 100 μg LNG/20 μg EE, a następnie przez 7 dni tabletki placebo przez łącznie 52 tygodnie (13 kolejnych 28-dniowych cykli).
Lek: 28-dniowy doustny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel
Lewonorgestrel/etynyloestradiol 0,10/0,02 tabletka mg i placebo. Przyjmować 1 tabletkę dziennie
Inne nazwy:
  • lewonorgestrel/etynyloestradiol
  • Lessina®
Brak interwencji: Nieleczona kontrola
W trakcie badania uczestniczki nie otrzymywały doustnych środków antykoncepcyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12

Gęstość mineralną kości mierzono metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Skany DXA były interpretowane centralnie przez zaślepionych, certyfikowanych techników.

Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako (BMD w miesiącu 12 - BMD w wartości wyjściowej)/BMD w wartości początkowej * 100%.
Wartość bazowa i miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Gęstość mineralną kości mierzono metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Skany DXA były interpretowane centralnie przez zaślepionych, certyfikowanych techników.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana zawartości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowych (BMC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zawartość minerałów w kości została zmierzona za pomocą skanów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i zinterpretowana centralnie przez zaślepionych, certyfikowanych techników.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana gęstości mineralnej kości bliższej kości udowej w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Gęstość mineralną kości mierzono metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Skany DXA były interpretowane centralnie przez zaślepionych, certyfikowanych techników.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana zawartości mineralnej kości bliższej kości udowej (BMC) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zawartość minerałów w kości została zmierzona za pomocą skanów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i zinterpretowana centralnie przez zaślepionych, certyfikowanych techników.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Gęstość mineralną kości mierzono metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Skany DXA były interpretowane centralnie przez zaślepionych, certyfikowanych techników.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana całkowitej zawartości mineralnej kości w stosunku do wartości wyjściowych (BMC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zawartość minerałów w kości została zmierzona za pomocą skanów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i zinterpretowana centralnie przez zaślepionych, certyfikowanych techników.
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej fosfatazy alkalicznej swoistej dla kości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana od linii podstawowej w surowicy dezoksypirydynoliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia osteokalcyny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w prokolagenie 1 N-końcowym propeptydzie w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiana od linii podstawowej w N-telopeptydzie kolagenu typu I w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego uczestniczącego w badaniu klinicznym, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub badaniem klinicznym. Związek każdego zdarzenia niepożądanego z badanym leczeniem lub procedurami oraz ciężkość i powaga każdego zdarzenia niepożądanego zostały ocenione przez badacza, jak opisano poniżej.

Ciężki AE definiuje się jako niezdolność do wykonywania zwykłych czynności.

Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane występujące po dowolnej dawce, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków lub działań:

  • śmiertelne lub zagrażające życiu;
  • wymagana lub przedłużająca się hospitalizacja pacjenta;
  • spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność;
  • wrodzona anomalia lub wada wrodzona;
  • ważne wydarzenie medyczne.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duramed Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jen Henrick, Teva GBP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR-105-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gęstość mineralna kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj