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Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines oralen Kontrazeptivums für 91 Tage auf die Knochenmineraldichte bei jugendlichen Frauen

10. Oktober 2014 aktualisiert von: Duramed Research

Eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen auf die Knochenmineraldichte von DR-105 und einem 28-Tage-Zyklus oraler Kontrazeptiva bei gesunden, postmenarchalen, jugendlichen Frauen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkungen eines 91-tägigen oralen Kontrazeptivums (OC) mit einem 28-tägigen OC-Regime auf die Knochenmineraldichte (BMD) bei jugendlichen Frauen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden entweder einem 91-Tage-OC oder einem 28-Tage-OC randomisiert. Teilnehmerinnen, die keine hormonelle Verhütung wünschen und die Zulassungskriterien erfüllen, dienen als Kontrollgruppe. Die Dauer der Studie für jeden Studienteilnehmer beträgt ungefähr 13 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1361

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 007
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 018
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 005
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 047
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 027
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 040
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 037
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 013
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 017
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 025
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 022
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 004
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 008
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 026
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 001
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 003
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 028
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 041
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 034
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 023
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 021
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 030
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 009
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 010
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 038
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 048
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 002
      • Kernersville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 043
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 044
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 020
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 006
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 033
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 012
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 035
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 039
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 036
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 032
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 024
    • Texas
      • Dallas,, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 046
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 031
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 045
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 011
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 015
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 019
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 014
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 016

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde postmenarchale jugendliche Frau im Alter von 12-18 Jahren, nicht schwanger, nicht stillend
  • Regelmäßige spontane Menstruationszyklen
  • Body Mass Index (BMI): 18 kg/m² bis < 30 kg/m², Gewicht < 200 lbs
  • Andere gemäß dem von der Food and Drug Administration (FDA) genehmigten Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für die Anwendung oraler Kontrazeptiva
  • Vorgeschichte früherer klinisch signifikanter unerwünschter Ereignisse während der Einnahme hormoneller Kontrazeptiva
  • Verwendung von Medikamenten, die die Studienbewertungen erheblich beeinträchtigen könnten
  • Andere gemäß dem von der FDA genehmigten Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 91 Tage orales Levonorgestrel-Kontrazeptivum
Die Teilnehmer erhielten ein 91-tägiges Behandlungsschema bestehend aus 84 aufeinanderfolgenden Tagen aktiver Kombinationstabletten mit 150 μg Levonorgestrel (LNG)/30 μg Ethinylestradiol (EE), gefolgt von 7 Tagen mit 10 μg EE-Tabletten für insgesamt 52 Wochen (4 aufeinanderfolgende 91-Tage-Zyklen).
Arzneimittel: 91 Tage orales Levonorgestrel-Kontrazeptivum

Levonorgestrel/Ethinylestradiol 0,15/0,03 mg und Ethinylestradiol 0,01 mg Tablette.

Täglich 1 Tablette einnehmen

Andere Namen:
  • Levonorgestrel/Ethinylestradiol
  • Seasonique®
  • DR-105
Aktiver Komparator: 28-tägiges orales Levonorgestrel-Kontrazeptivum
Die Teilnehmer erhielten über insgesamt 52 Wochen (13 aufeinanderfolgende 28-Tage-Zyklen) ein 28-tägiges Behandlungsschema bestehend aus 21 aufeinanderfolgenden Tagen aktive Kombinationstabletten mit 100 μg LNG/20 μg EE, gefolgt von 7 Tagen Placebo-Tabletten.
Arzneimittel: 28-tägiges orales Levonorgestrel-Kontrazeptivum
Levonorgestrel/Ethinylestradiol 0,10/0,02 mg Tablette und Placebo. Täglich 1 Tablette einnehmen
Andere Namen:
  • Levonorgestrel/Ethinylestradiol
  • Lessina®
Kein Eingriff: Unbehandelte Kontrolle
Die Teilnehmer erhielten während der Studie keine oralen Kontrazeptiva.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Baseline und Monat 12

Die Knochenmineraldichte wurde durch Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scan gemessen. DXA-Scans wurden zentral von verblindeten, zertifizierten Technologen interpretiert.

Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als (BMD in Monat 12 – BMD bei Ausgangswert)/BMD bei Ausgangswert * 100 %.
Baseline und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Die Knochenmineraldichte wurde durch Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scan gemessen. DXA-Scans wurden zentral von verblindeten, zertifizierten Technologen interpretiert.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Änderung des Knochenmineralgehalts (BMC) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Der Knochenmineralgehalt wurde durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scans gemessen und zentral von verblindeten, zertifizierten Technologen interpretiert.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Änderung der Knochenmineraldichte des proximalen Oberschenkelknochens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Die Knochenmineraldichte wurde durch Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scan gemessen. DXA-Scans wurden zentral von verblindeten, zertifizierten Technologen interpretiert.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Änderung des Knochenmineralgehalts (BMC) des proximalen Oberschenkelknochens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Der Knochenmineralgehalt wurde durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scans gemessen und zentral von verblindeten, zertifizierten Technologen interpretiert.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Veränderung der Gesamtkörper-Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Die Knochenmineraldichte wurde durch Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scan gemessen. DXA-Scans wurden zentral von verblindeten, zertifizierten Technologen interpretiert.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Veränderung des Gesamtkörper-Knochenmineralgehalts (BMC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Der Knochenmineralgehalt wurde durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scans gemessen und zentral von verblindeten, zertifizierten Technologen interpretiert.
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Serum-Desoxypyridinolin
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Änderung von Serum-Osteocalcin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Veränderung des N-terminalen Propeptids von Serum-Prokollagen 1 gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Serum-Typ-I-Kollagen-N-Telopeptid
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 12 Monate

Ein unerwünschtes Ereignis war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem an der klinischen Studie teilnehmenden Studienteilnehmer und musste nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung oder der klinischen Studie stehen. Der Zusammenhang jedes unerwünschten Ereignisses mit der Studienbehandlung oder den Verfahren sowie der Schweregrad und Schweregrad jedes unerwünschten Ereignisses wurde vom Prüfarzt wie unten beschrieben beurteilt.

Ein schweres UE ist definiert als handlungsunfähig, mit der Unfähigkeit, gewöhnliche Aktivitäten auszuführen.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis, das bei einer beliebigen Dosis auftritt und zu einem der folgenden Ergebnisse oder Maßnahmen führt:

  • tödlich oder lebensbedrohlich;
  • erforderlicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt;
  • zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat;
  • angeborene Anomalie oder Geburtsfehler;
  • wichtiges medizinisches Ereignis.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duramed Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Jen Henrick, Teva GBP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR-105-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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