一项评估 91 天口服避孕药对青春期女性骨矿物质密度影响的多中心研究
2014年10月10日 更新者：Duramed Research
一项多中心、开放标签、随机、对照研究，比较 DR-105 和 28 天周期口服避孕药对健康、月经后、青春期女性骨密度的影响
正在进行这项研究，以比较 91 天口服避孕药 (OC) 和 28 天口服避孕药方案对青春期女性骨密度 (BMD) 的影响。
研究概览
详细说明
参与者将被随机分配到 91 天 OC 或 28 天 OC。
不寻求激素避孕但符合资格标准的参与者将作为对照组。
每个研究参与者的研究持续时间约为 13 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1361
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
- Teva Investigational Site 007
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Phoenix、Arizona、美国
- Teva Investigational Site 018
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Tucson、Arizona、美国
- Teva Investigational Site 005
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、美国
- Teva Investigational Site 047
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California
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La Mesa、California、美国
- Teva Investigational Site 027
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Los Angeles、California、美国
- Teva Investigational Site 040
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Mountain View、California、美国
- Teva Investigational Site 037
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San Diego、California、美国
- Teva Investigational Site 013
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San Diego、California、美国
- Teva Investigational Site 017
-
Torrance、California、美国
- Teva Investigational Site 025
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国
- Teva Investigational Site 022
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国
- Teva Investigational Site 004
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Clearwater、Florida、美国
- Teva Investigational Site 008
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DeLand、Florida、美国
- Teva Investigational Site 026
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Miami、Florida、美国
- Teva Investigational Site 001
-
Miami、Florida、美国
- Teva Investigational Site 003
-
Tampa、Florida、美国
- Teva Investigational Site 028
-
West Palm Beach、Florida、美国
- Teva Investigational Site 041
-
-
Illinois
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Champaign、Illinois、美国
- Teva Investigational Site 034
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国
- Teva Investigational Site 023
-
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国
- Teva Investigational Site 021
-
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Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国
- Teva Investigational Site 030
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国
- Teva Investigational Site 009
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、美国
- Teva Investigational Site 010
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New York
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Port Jefferson、New York、美国
- Teva Investigational Site 038
-
Rochester、New York、美国
- Teva Investigational Site 048
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国
- Teva Investigational Site 002
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Kernersville、North Carolina、美国
- Teva Investigational Site 043
-
New Bern、North Carolina、美国
- Teva Investigational Site 044
-
Raleigh、North Carolina、美国
- Teva Investigational Site 020
-
Winston-Salem、North Carolina、美国
- Teva Investigational Site 006
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-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
- Teva Investigational Site 033
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Oregon
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Medford、Oregon、美国
- Teva Investigational Site 012
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- Teva Investigational Site 035
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Pottstown、Pennsylvania、美国
- Teva Investigational Site 039
-
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国
- Teva Investigational Site 036
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国
- Teva Investigational Site 032
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Columbia、South Carolina、美国
- Teva Investigational Site 024
-
-
Texas
-
Dallas,、Texas、美国
- Teva Investigational Site 046
-
Houston、Texas、美国
- Teva Investigational Site 031
-
Houston、Texas、美国
- Teva Investigational Site 045
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Waco、Texas、美国
- Teva Investigational Site 011
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
- Teva Investigational Site 015
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国
- Teva Investigational Site 019
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Washington
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Seattle、Washington、美国
- Teva Investigational Site 014
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Spokane、Washington、美国
- Teva Investigational Site 016
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康的月经后青春期女性 12-18 岁，未怀孕，未哺乳
- 规律的自发月经周期
- 体重指数 (BMI)：18 公斤/平方米至 <30 公斤/平方米，体重 < 200 磅
- 其他由食品和药物管理局 (FDA) 批准的协议规定的
排除标准：
- 任何使用口服避孕药的禁忌症
- 服用激素避孕药时既往有临床意义的不良事件史
- 使用任何可能严重干扰研究评估的药物
- 其他由 FDA 批准的协议规定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：91 天左炔诺孕酮口服避孕药
参与者接受了为期 91 天的方案，包括连续 84 天服用含有 150 μg 左炔诺孕酮 (LNG)/30 μg 炔雌醇 (EE) 的活性组合片剂，随后服用 7 天 10 μg EE 片剂，共 52 周（连续 4 周） 91 天周期）。
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左炔诺孕酮/乙炔雌二醇 0.15/0.03 毫克和乙炔雌二醇 0.01 毫克片剂。 每天服用 1 片
其他名称：
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有源比较器：28 天左炔诺孕酮口服避孕药
参与者接受为期 28 天的方案，包括连续 21 天服用含 100 μg LNG/20 μg EE 的活性组合片剂，然后服用 7 天安慰剂片剂，共 52 周（13 个连续 28 天周期）。
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左炔诺孕酮/乙炔雌二醇 0.10/0.02
毫克片剂和安慰剂。
每天服用 1 片
其他名称：
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无干预：未经处理的控制
参与者在研究期间没有服用口服避孕药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰椎骨矿物质密度 (BMD) 从基线到 12 个月的百分比变化
大体时间：基线和第 12 个月
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描测量骨矿物质密度。 DXA 扫描由经过认证的双盲技术人员集中解读。 相对于基线的百分比变化计算为（第 12 个月的 BMD - 基线的 BMD）/基线的 BMD * 100%。 |
基线和第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰椎骨矿物质密度相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描测量骨矿物质密度。
DXA 扫描由经过认证的双盲技术人员集中解读。
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基线、第 6 个月和第 12 个月
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腰椎骨矿物质含量 (BMC) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
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骨矿物质含量通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描测量，并由经过认证的盲法技术人员集中解读。
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基线、第 6 个月和第 12 个月
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股骨近端骨矿物质密度相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描测量骨矿物质密度。
DXA 扫描由经过认证的双盲技术人员集中解读。
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基线、第 6 个月和第 12 个月
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股骨近端骨矿物质含量 (BMC) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
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骨矿物质含量通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描测量，并由经过认证的盲法技术人员集中解读。
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基线、第 6 个月和第 12 个月
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全身骨矿物质密度相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描测量骨矿物质密度。
DXA 扫描由经过认证的双盲技术人员集中解读。
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基线、第 6 个月和第 12 个月
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全身骨矿物质含量 (BMC) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
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骨矿物质含量通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描测量，并由经过认证的盲法技术人员集中解读。
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基线、第 6 个月和第 12 个月
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骨特异性碱性磷酸酶相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
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基线、第 6 个月和第 12 个月
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血清脱氧吡啶啉相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
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基线、第 6 个月和第 12 个月
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血清骨钙素相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
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基线、第 6 个月和第 12 个月
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血清原胶原 1 N-末端前肽相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
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基线、第 6 个月和第 12 个月
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血清 I 型胶原蛋白 N-端肽相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
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基线、第 6 个月和第 12 个月
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：12个月
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不良事件是参与临床研究的临床研究受试者发生的任何不良医学事件，不一定需要与治疗或临床研究有因果关系。 每个不良事件与研究治疗或程序的关系，以及每个不良事件的严重性和严重性由研究者判断，如下所述。 严重的 AE 被定义为丧失能力，无法进行日常活动。 严重不良事件是在任何剂量下发生的导致以下任何结果或行为的不良事件：
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jen Henrick、Teva GBP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月18日
首次发布 (估计)
2009年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月10日
最后验证
2014年10月1日
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其他研究编号
- DR-105-202
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