Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan 91 päivän suun kautta otettavan ehkäisyn vaikutuksia luun mineraalitiheyteen nuorilla naisilla

perjantai 10. lokakuuta 2014 päivittänyt: Duramed Research

Monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan DR-105:n ja 28 päivän syklin suun kautta otettavan ehkäisyohjelman vaikutuksia luun mineraalitiheyteen terveillä, postmenarkaalisilla, nuorilla naisilla

Tässä tutkimuksessa verrataan 91 päivän ehkäisyvalmisteen (OC) ja 28 päivän OC-hoidon vaikutuksia luun mineraalitiheyteen (BMD) nuorilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan joko 91 päivän tai 28 päivän OC:hin. Vertailuryhmänä toimivat osallistujat, jotka eivät hae hormonaalista ehkäisyä ja täyttävät kelpoisuusehdot. Tutkimuksen kesto on kunkin tutkimukseen osallistuvan osalta noin 13 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1361

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 007
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 018
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 005
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 047
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 027
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 040
      • Mountain View, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 037
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 013
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 017
      • Torrance, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 025
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 022
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 004
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 008
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 026
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 001
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 003
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 028
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 041
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 034
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 023
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 021
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 030
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 009
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 010
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 038
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 048
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 002
      • Kernersville, North Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 043
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 044
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 020
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 006
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 033
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 012
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 035
      • Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 039
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 036
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 032
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 024
    • Texas
      • Dallas,, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 046
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 031
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 045
      • Waco, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 011
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 015
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 019
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 014
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 016

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve postmenarkaalinen nuori nainen 12-18 vuotias, ei-raskaana, ei imetä
  • Säännölliset spontaanit kuukautiskierrot
  • Painoindeksi (BMI): 18 kg/m² - <30 kg/m², paino < 200 lbs
  • Muut Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymän protokollan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki ehkäisytablettien käytön vasta-aiheet
  • Aiemmat kliinisesti merkittävät haittatapahtumat hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytön aikana
  • Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka voi merkittävästi häiritä tutkimuksen arviointeja
  • Muut FDA:n hyväksymän protokollan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 91 päivän Levonorgestrel Oraalinen ehkäisyvalmiste
Osallistujat saivat 91 päivän hoito-ohjelman, joka sisälsi 84 peräkkäistä päivää aktiivisia yhdistelmätabletteja, jotka sisälsivät 150 µg levonorgestreeliä (LNG)/30 µg etinyyliestradiolia (EE), ja sen jälkeen 7 päivää 10 µg EE-tabletteja yhteensä 52 viikon ajan (4 peräkkäistä). 91 päivän syklit).
Lääke: 91 päivän Levonorgestrel Oraalinen ehkäisyvalmiste

Levonorgestreeli/etinyyliestradioli 0,15/0,03 mg ja etinyyliestradioli 0,01 mg tabletti.

Ota 1 tabletti päivässä

Muut nimet:
  • levonorgestreeli/etinyyliestradioli
  • Seasonique®
  • DR-105
Active Comparator: 28 päivän Levonorgestrel Oraalinen ehkäisyvalmiste
Osallistujat saivat 28 päivän hoito-ohjelman, joka koostui 21 peräkkäisestä vuorokaudesta aktiivisia yhdistelmätabletteja, jotka sisälsivät 100 µg LNG:tä/20 µg EE:tä, ja sen jälkeen 7 päivää lumetabletteja yhteensä 52 viikon ajan (13 peräkkäistä 28 päivän sykliä).
Lääke: 28 päivän Levonorgestrel Oraalinen ehkäisyvalmiste
Levonorgestreeli/etinyyliestradioli 0,10/0,02 mg tabletti ja lumelääke. Ota 1 tabletti päivässä
Muut nimet:
  • levonorgestreeli/etinyyliestradioli
  • Lessina®
Ei väliintuloa: Käsittelemätön kontrolli
Osallistujat eivät saaneet suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita tutkimuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannerangan luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos perustasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12

Luun mineraalitiheys mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA). Sokeat, sertifioidut teknikot tulkitsivat DXA-skannaukset keskitetysti.

Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti (BMD kuukauden 12 kohdalla - BMD lähtötilanteessa) / BMD lähtötilanteessa * 100 %.
Lähtötilanne ja kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta lannerangan luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Luun mineraalitiheys mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA). Sokeat, sertifioidut teknikot tulkitsivat DXA-skannaukset keskitetysti.
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Lannerangan luun mineraalipitoisuuden (BMC) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Luun mineraalipitoisuus mitattiin kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DXA), ja sokeat, sertifioidut teknikot tulkitsivat sen keskitetysti.
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Proksimaalisen reisiluun luun mineraalitiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Luun mineraalitiheys mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA). Sokeat, sertifioidut teknikot tulkitsivat DXA-skannaukset keskitetysti.
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Muutos lähtötilanteesta proksimaalisen reisiluun luun mineraalisisällössä (BMC)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Luun mineraalipitoisuus mitattiin kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DXA), ja sokeat, sertifioidut teknikot tulkitsivat sen keskitetysti.
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Koko kehon luuston mineraalitiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Luun mineraalitiheys mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA). Sokeat, sertifioidut teknikot tulkitsivat DXA-skannaukset keskitetysti.
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Koko kehon luun mineraalipitoisuuden (BMC) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Luun mineraalipitoisuus mitattiin kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DXA), ja sokeat, sertifioidut teknikot tulkitsivat sen keskitetysti.
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Muutos lähtötasosta luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Muutos lähtötilanteesta seerumin deoksipyridinoliinissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Muutos lähtötasosta seerumin osteokalsiinissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Muutos lähtötasosta seerumin prokollageeni 1:n N-pään propeptidissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Muutos lähtötasosta seerumin tyypin I kollageeni-N-telopeptidissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa kliinisessä tutkimuksessa, eikä sillä välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon tai kliiniseen tutkimukseen. Tutkija arvioi kunkin haittatapahtuman suhteen tutkimushoitoon tai -toimenpiteisiin sekä kunkin haittatapahtuman vakavuuden ja vakavuuden, kuten alla on kuvattu.

Vakava AE määritellään toimintakyvyttömyydeksi, johon liittyy kyvyttömyys suorittaa tavallisia toimintoja.

Vakava haittatapahtuma on haittatapahtuma, joka tapahtuu millä tahansa annoksella ja joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai toimista:

  • kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen;
  • pakollinen tai pitkittynyt sairaalahoito;
  • johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen;
  • synnynnäinen epämuodostuma tai syntymävika;
  • tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duramed Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jen Henrick, Teva GBP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DR-105-202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun mineraalitiheys

Kliiniset tutkimukset 91 päivän Levonorgestrel Oraalinen ehkäisyvalmiste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa