Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter onderzoek om de effecten van een oraal anticonceptiemiddel van 91 dagen op de botmineraaldichtheid bij adolescente vrouwen te evalueren

10 oktober 2014 bijgewerkt door: Duramed Research

Een multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effecten op botmineraaldichtheid van DR-105 en een 28-daagse cyclus oraal anticonceptieregime te vergelijken bij gezonde, postmenarchale, adolescente vrouwen

Deze studie wordt uitgevoerd om de effecten van een 91-dagen oraal anticonceptivum (OC) te vergelijken met een 28-daags OC-regime op de botmineraaldichtheid (BMD) bij adolescente vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd naar een OC van 91 dagen of een OC van 28 dagen. Deelnemers die geen hormonale anticonceptie zoeken en die voldoen aan de geschiktheidscriteria, dienen als controlegroep. De duur van het onderzoek voor elke studiedeelnemer zal ongeveer 13 maanden zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1361

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 007
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 018
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 005
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 047
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 027
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 040
      • Mountain View, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 037
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 013
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 017
      • Torrance, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 025
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 022
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 004
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 008
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 026
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 001
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 003
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 028
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 041
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 034
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 023
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 021
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 030
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 009
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 010
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 038
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 048
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 002
      • Kernersville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 043
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 044
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 020
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 006
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 033
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 012
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 035
      • Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 039
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 036
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 032
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 024
    • Texas
      • Dallas,, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 046
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 031
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 045
      • Waco, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 011
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 015
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 019
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 014
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 016

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde postmenarchale adolescente vrouw 12-18 jaar oud, niet-zwanger, niet-zogend
  • Regelmatige spontane menstruatiecycli
  • Body mass index (BMI): 18 kg/m² tot <30 kg/m², gewicht < 200 lbs
  • Anderen zoals gedicteerd door het door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor het gebruik van orale anticonceptiva
  • Geschiedenis van eerdere klinisch significante bijwerkingen tijdens het gebruik van hormonale anticonceptiva
  • Gebruik van medicatie die de beoordeling van de studie aanzienlijk kan verstoren
  • Anderen zoals gedicteerd door het door de FDA goedgekeurde protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 91 dagen levonorgestrel oraal anticonceptivum
De deelnemers kregen een regime van 91 dagen dat bestond uit 84 opeenvolgende dagen met actieve combinatietabletten die 150 μg levonorgestrel (LNG)/30 μg ethinylestradiol (EE) bevatten, gevolgd door 7 dagen met 10 μg EE-tabletten gedurende in totaal 52 weken (4 opeenvolgende dagen). cycli van 91 dagen).
Geneesmiddel: 91 dagen levonorgestrel oraal anticonceptivum

Levonorgestrel/ethinylestradiol 0,15/0,03 mg en ethinylestradiol 0,01 mg tablet.

Neem dagelijks 1 tablet

Andere namen:
  • levonorgestrel/ethinylestradiol
  • Seizoensgebonden®
  • DR-105
Actieve vergelijker: 28-dagen levonorgestrel oraal anticonceptivum
De deelnemers kregen een regime van 28 dagen dat bestond uit 21 opeenvolgende dagen actieve combinatietabletten die 100 μg LNG/20 μg EE bevatten, gevolgd door 7 dagen placebotabletten gedurende in totaal 52 weken (13 opeenvolgende cycli van 28 dagen).
Geneesmiddel: 28-dagen levonorgestrel oraal anticonceptivum
Levonorgestrel/ethinylestradiol 0,10/0,02 mg tablet en placebo. Neem dagelijks 1 tablet
Andere namen:
  • levonorgestrel/ethinylestradiol
  • Lessina®
Geen tussenkomst: Onbehandelde controle
Deelnemers kregen tijdens het onderzoek geen orale anticonceptiva.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot 12 maanden in de botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12

Botmineraaldichtheid werd gemeten door middel van dual energy X-ray absorptiometry (DXA) scan. DXA-scans werden centraal geïnterpreteerd door geblindeerde, gecertificeerde technologen.

Procentuele verandering ten opzichte van baseline werd berekend als (BMD op maand 12 - BMD op baseline)/BMD op baseline * 100%.
Basislijn en maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
Botmineraaldichtheid werd gemeten door middel van dual energy X-ray absorptiometry (DXA) scan. DXA-scans werden centraal geïnterpreteerd door geblindeerde, gecertificeerde technologen.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het botmineraalgehalte (BMC) van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
Het botmineraalgehalte werd gemeten door middel van dual energy X-ray absorptiometry (DXA) scans en centraal geïnterpreteerd door geblindeerde, gecertificeerde technologen.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid van het proximale dijbeen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
Botmineraaldichtheid werd gemeten door middel van dual energy X-ray absorptiometry (DXA) scan. DXA-scans werden centraal geïnterpreteerd door geblindeerde, gecertificeerde technologen.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in botmineraalgehalte (BMC) van proximaal dijbeen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
Het botmineraalgehalte werd gemeten door middel van dual energy X-ray absorptiometry (DXA) scans en centraal geïnterpreteerd door geblindeerde, gecertificeerde technologen.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botmineraaldichtheid van het totale lichaam
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
Botmineraaldichtheid werd gemeten door middel van dual energy X-ray absorptiometry (DXA) scan. DXA-scans werden centraal geïnterpreteerd door geblindeerde, gecertificeerde technologen.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale botmineraalgehalte (BMC) van het lichaam
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
Het botmineraalgehalte werd gemeten door middel van dual energy X-ray absorptiometry (DXA) scans en centraal geïnterpreteerd door geblindeerde, gecertificeerde technologen.
Basislijn, maand 6 en maand 12
Verandering van baseline in botspecifieke alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
Basislijn, maand 6 en maand 12
Verandering van basislijn in serum deoxypyridinoline
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
Basislijn, maand 6 en maand 12
Verandering van basislijn in serum Osteocalcin
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
Basislijn, maand 6 en maand 12
Verandering van basislijn in serum Procollageen 1 N-terminaal propeptide
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
Basislijn, maand 6 en maand 12
Verandering van basislijn in serum type I collageen N-telopeptide
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
Basislijn, maand 6 en maand 12
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 12 maanden

Een ongewenst voorval was een ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon die deelnam aan het klinische onderzoek en hoefde niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het klinische onderzoek. De relatie tussen elke bijwerking en de studiebehandeling of procedures, en de ernst en ernst van elke bijwerking werd beoordeeld door de onderzoeker, zoals hieronder beschreven.

Een ernstige AE wordt gedefinieerd als invaliderend, met het onvermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren.

Een ernstige bijwerking is een bijwerking die zich voordoet bij een willekeurige dosis die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of acties:

  • dodelijk of levensbedreigend;
  • vereiste of langdurige intramurale ziekenhuisopname;
  • resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid;
  • aangeboren afwijking of aangeboren afwijking;
  • belangrijke medische gebeurtenis.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duramed Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jen Henrick, Teva GBP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DR-105-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bot mineraal dichtheid

Klinische onderzoeken op 91 dagen levonorgestrel oraal anticonceptivum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren