Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterstudie för att utvärdera effekterna av ett 91-dagars oralt preventivmedel på benmineraltätheten hos unga kvinnor

10 oktober 2014 uppdaterad av: Duramed Research

En multicenter, öppen, randomiserad, kontrollerad studie för att jämföra effekterna på benmineraltätheten av DR-105 och en 28-dagarscykel oral preventivbehandling hos friska, postmenarkala, tonåringar

Denna studie genomförs för att jämföra effekterna av ett 91-dagars oralt preventivmedel (OC) med en 28-dagars OC-regim på bentäthet (BMD) hos unga kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att randomiseras till antingen en 91-dagars OC eller en 28-dagars OC. Deltagare som inte söker hormonella preventivmedel och som uppfyller behörighetskriterierna kommer att fungera som kontrollgrupp. Studiens längd för varje studiedeltagare kommer att vara cirka 13 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1361

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 007
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 018
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 005
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 047
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 027
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 040
      • Mountain View, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 037
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 013
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 017
      • Torrance, California, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 025
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 022
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 004
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 008
      • DeLand, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 026
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 001
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 003
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 028
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 041
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 034
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 023
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 021
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 030
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 009
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 010
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 038
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 048
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 002
      • Kernersville, North Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 043
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 044
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 020
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 006
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 033
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 012
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 035
      • Pottstown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 039
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 036
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 032
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 024
    • Texas
      • Dallas,, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 046
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 031
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 045
      • Waco, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 011
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 015
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 019
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 014
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 016

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk postmenarkal ung kvinna 12-18 år gammal, icke-gravid, icke-ammande
  • Regelbundna spontana menstruationscykler
  • Kroppsmassaindex (BMI): 18 kg/m² till <30 kg/m², vikt < 200 lbs
  • Andra som dikteras av Food and Drug Administration (FDA)-godkänt protokoll

Exklusions kriterier:

  • Alla kontraindikationer för användning av orala preventivmedel
  • Historik om tidigare kliniskt signifikanta biverkningar vid användning av hormonella preventivmedel
  • Användning av någon medicin som avsevärt kan störa studiebedömningar
  • Andra enligt FDA-godkänt protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 91-dagars Levonorgestrel oralt preventivmedel
Deltagarna fick en 91-dagars regim bestående av 84 dagar i följd av aktiva kombinationstabletter innehållande 150 μg levonorgestrel (LNG)/30 μg etinylöstradiol (EE), följt av 7 dagar med 10 μg EE-tabletter under totalt 52 veckor (4 på varandra följande veckor) 91-dagars cykler).
Läkemedel: 91-dagars Levonorgestrel oralt preventivmedel

Levonorgestrel/etinylestradiol 0,15/0,03 mg och etinylestradiol 0,01 mg tablett.

Ta 1 tablett dagligen

Andra namn:
  • levonorgestrel/etinylestradiol
  • Seasonique®
  • DR-105
Aktiv komparator: 28-dagars Levonorgestrel oralt preventivmedel
Deltagarna fick en 28-dagarsregim bestående av 21 dagar i följd av aktiva kombinationstabletter innehållande 100 μg LNG/20 μg EE följt av 7 dagar med placebotabletter under totalt 52 veckor (13 på varandra följande 28-dagarscykler).
Läkemedel: 28-dagars Levonorgestrel oralt preventivmedel
Levonorgestrel/etinylestradiol 0,10/0,02 mg tablett och placebo. Ta 1 tablett dagligen
Andra namn:
  • levonorgestrel/etinylestradiol
  • Lessina®
Inget ingripande: Obehandlad kontroll
Deltagarna fick inga orala preventivmedel under studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinje till 12 månader i ländryggsbenets mineraldensitet (BMD)
Tidsram: Baslinje och månad 12

Benmineraldensitet mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning. DXA-skanningar tolkades centralt av blinda, certifierade teknologer.

Procentuell förändring från Baseline beräknades som (BMD vid månad 12 - BMD vid Baseline)/BMD vid Baseline * 100 %.
Baslinje och månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i ländryggens benmineraldensitet
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
Benmineraldensitet mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning. DXA-skanningar tolkades centralt av blinda, certifierade teknologer.
Baslinje, månad 6 och månad 12
Förändring från baslinjen i ländryggens benmineralinnehåll (BMC)
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
Benmineralinnehåll mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanningar och tolkades centralt av blinda, certifierade teknologer.
Baslinje, månad 6 och månad 12
Ändring från baslinjen i proximal femurs benmineraldensitet
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
Benmineraldensitet mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning. DXA-skanningar tolkades centralt av blinda, certifierade teknologer.
Baslinje, månad 6 och månad 12
Förändring från baslinjen i proximalt femurbenmineralinnehåll (BMC)
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
Benmineralinnehåll mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanningar och tolkades centralt av blinda, certifierade teknologer.
Baslinje, månad 6 och månad 12
Ändring från baslinjen i total benmineraldensitet i kroppen
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
Benmineraldensitet mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning. DXA-skanningar tolkades centralt av blinda, certifierade teknologer.
Baslinje, månad 6 och månad 12
Förändring från baslinjen i totalt benmineralinnehåll i kroppen (BMC)
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
Benmineralinnehåll mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanningar och tolkades centralt av blinda, certifierade teknologer.
Baslinje, månad 6 och månad 12
Ändring från baslinjen i benspecifikt alkaliskt fosfatas
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
Baslinje, månad 6 och månad 12
Förändring från baslinjen i serumdeoxipyridinolin
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
Baslinje, månad 6 och månad 12
Ändring från baslinjen i serum osteocalcin
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
Baslinje, månad 6 och månad 12
Förändring från baslinjen i serumprokollagen 1 N-terminal propeptid
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
Baslinje, månad 6 och månad 12
Förändring från baslinjen i serum typ I kollagen N-telopeptid
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
Baslinje, månad 6 och månad 12
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: 12 månader

En oönskad händelse var någon ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsperson som deltog i den kliniska studien och behövde inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med behandlingen eller den kliniska studien. Förhållandet mellan varje biverkning och studier av behandling eller procedurer, och svårighetsgraden och allvaret av varje biverkning bedömdes av utredaren, som beskrivs nedan.

En allvarlig AE definieras som oförmögen, med oförmåga att utföra vanliga aktiviteter.

En allvarlig biverkning är en biverkning som inträffar vid vilken dos som helst som resulterade i något av följande utfall eller åtgärder:

  • dödlig eller livshotande;
  • erforderlig eller långvarig sjukhusvistelse;
  • resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga;
  • medfödd anomali eller fosterskada;
  • viktig medicinsk händelse.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duramed Research

Utredare

  • Studiestol: Jen Henrick, Teva GBP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DR-105-202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bentäthet

Kliniska prövningar på 91-dagars Levonorgestrel oralt preventivmedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera