Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie for å evaluere effekten av et 91-dagers oralt prevensjonsmiddel på beinmineraltetthet hos unge kvinner

10. oktober 2014 oppdatert av: Duramed Research

En multisenter, åpen etikett, randomisert, kontrollert studie for å sammenligne effekten på beinmineraltetthet av DR-105 og en 28-dagers syklus oral prevensjonsregime hos friske, postmenarkalske, ungdommer

Denne studien blir utført for å sammenligne effekten av et 91-dagers oralt prevensjonsmiddel (OC) med et 28-dagers OC-regime på beinmineraltetthet (BMD) hos unge kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert til enten en 91-dagers OC eller en 28-dagers OC. Deltakere som ikke søker hormonell prevensjon som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil fungere som en kontrollgruppe. Varigheten av studien for hver studiedeltaker vil være omtrent 13 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1361

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Teva Investigational Site 007
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Teva Investigational Site 018
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Teva Investigational Site 005
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 047
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 027
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 040
      • Mountain View, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 037
      • San Diego, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 013
      • San Diego, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 017
      • Torrance, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 025
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 022
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 004
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 008
      • DeLand, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 026
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 001
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 003
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 028
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 041
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater
        • Teva Investigational Site 034
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Teva Investigational Site 023
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
        • Teva Investigational Site 021
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Teva Investigational Site 030
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
        • Teva Investigational Site 009
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater
        • Teva Investigational Site 010
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 038
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Teva Investigational Site 048
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 002
      • Kernersville, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 043
      • New Bern, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 044
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 020
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 006
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 033
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • Teva Investigational Site 012
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 035
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 039
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
        • Teva Investigational Site 036
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 032
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 024
    • Texas
      • Dallas,, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 046
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 031
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 045
      • Waco, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 011
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Teva Investigational Site 015
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Teva Investigational Site 019
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Teva Investigational Site 014
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Teva Investigational Site 016

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk postmenarkal ungdom kvinne 12-18 år gammel, ikke-gravid, ikke-ammende
  • Regelmessige spontane menstruasjonssykluser
  • Kroppsmasseindeks (BMI): 18 kg/m² til <30 kg/m², vekt < 200 lbs
  • Andre som diktert av Food and Drug Administration (FDA)-godkjent protokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for bruk av orale prevensjonsmidler
  • Anamnese med tidligere klinisk signifikant bivirkning mens du tok hormonelle prevensjonsmidler
  • Bruk av medisiner som i betydelig grad kan forstyrre studievurderinger
  • Andre som diktert av FDA-godkjent protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 91-dagers Levonorgestrel oral prevensjon
Deltakerne fikk et 91-dagers regime bestående av 84 dager på rad med aktive kombinasjonstabletter som inneholdt 150 μg levonorgestrel (LNG)/30 μg etinyløstradiol (EE), etterfulgt av 7 dager med 10 μg EE-tabletter i totalt 52 uker (4 påfølgende uker). 91-dagers sykluser).
Legemiddel: 91-dagers Levonorgestrel oral prevensjon

Levonorgestrel/etinyløstradiol 0,15/0,03 mg og etinyløstradiol 0,01 mg tablett.

Ta 1 tablett daglig

Andre navn:
  • levonorgestrel/etinylestradiol
  • Seasonique®
  • DR-105
Aktiv komparator: 28-dagers Levonorgestrel oral prevensjon
Deltakerne fikk et 28-dagers regime bestående av 21 påfølgende dager med aktive kombinasjonstabletter inneholdende 100 μg LNG/20 μg EE etterfulgt av 7 dager med placebotabletter i totalt 52 uker (13 påfølgende 28-dagers sykluser).
Legemiddel: 28-dagers Levonorgestrel oral prevensjon
Levonorgestrel/etinylestradiol 0,10/0,02 mg tablett og placebo. Ta 1 tablett daglig
Andre navn:
  • levonorgestrel/etinylestradiol
  • Lessina®
Ingen inngripen: Ubehandlet kontroll
Deltakerne fikk ingen orale prevensjonsmidler under studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til 12 måneder i lumbal ryggradens beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12

Benmineraltetthet ble målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning. DXA-skanninger ble tolket sentralt av blindede, sertifiserte teknologer.

Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som (BMD ved måned 12 - BMD ved baseline)/BMD ved baseline * 100 %.
Grunnlinje og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i lumbal ryggradens beinmineraltetthet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Benmineraltetthet ble målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning. DXA-skanninger ble tolket sentralt av blindede, sertifiserte teknologer.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i lumbale ryggradens benmineralinnhold (BMC)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Benmineralinnhold ble målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) skanninger og tolket sentralt av blindede, sertifiserte teknologer.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i proksimal femur beinmineraltetthet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Benmineraltetthet ble målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning. DXA-skanninger ble tolket sentralt av blindede, sertifiserte teknologer.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i proksimalt femur beinmineralinnhold (BMC)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Benmineralinnhold ble målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) skanninger og tolket sentralt av blindede, sertifiserte teknologer.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i total kroppsbeinmineraltetthet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Benmineraltetthet ble målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning. DXA-skanninger ble tolket sentralt av blindede, sertifiserte teknologer.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i totalt kroppsbeinmineralinnhold (BMC)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Benmineralinnhold ble målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) skanninger og tolket sentralt av blindede, sertifiserte teknologer.
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i benspesifikk alkalisk fosfatase
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i serum deoksypyridinolin
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i serum osteocalcin
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i serumprokollagen 1 N-terminalt propeptid
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Endring fra baseline i serum type I kollagen N-telopeptid
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Grunnlinje, måned 6 og måned 12
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 12 måneder

En uønsket hendelse var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesperson som deltok i den kliniske studien, og trengte ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med behandlingen eller den kliniske studien. Forholdet mellom hver bivirkning og studier av behandling eller prosedyrer, og alvorlighetsgraden og alvorlighetsgraden av hver bivirkning ble vurdert av etterforskeren, som beskrevet nedenfor.

En alvorlig AE er definert som invalidiserende, med manglende evne til å utføre vanlige aktiviteter.

En alvorlig bivirkning er en bivirkning som oppstår ved en hvilken som helst dose som resulterte i noen av følgende utfall eller handlinger:

  • dødelig eller livstruende;
  • nødvendig eller langvarig innleggelse på sykehus;
  • resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet;
  • medfødt anomali eller fødselsdefekt;
  • viktig medisinsk hendelse.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duramed Research

Etterforskere

  • Studiestol: Jen Henrick, Teva GBP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DR-105-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benmineraltetthet

Kliniske studier på 91-dagers Levonorgestrel oral prevensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere