Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú tanulmány a 91 napos orális fogamzásgátló hatásának értékelésére a serdülő nők csont ásványianyag-sűrűségére

2014. október 10. frissítette: Duramed Research

Többközpontú, nyílt, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a DR-105 és a 28 napos ciklusos orális fogamzásgátló rendszer csontsűrűségére gyakorolt ​​hatásának összehasonlítására egészséges, posztmenarchális, serdülő nőknél

Ezt a vizsgálatot a 91 napos orális fogamzásgátló (OC) és a 28 napos fogamzásgátló kezelésének a csont ásványi sűrűségre (BMD) kifejtett hatásának összehasonlítása céljából végzik serdülő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket véletlenszerűen 91 napos vagy 28 napos OC-re osztják be. Azok a résztvevők, akik nem kérnek hormonális fogamzásgátlást, és megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, kontrollcsoportként szolgálnak. A vizsgálat időtartama minden egyes résztvevő esetében körülbelül 13 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1361

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 007
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 018
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 005
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 047
    • California
      • La Mesa, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 027
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 040
      • Mountain View, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 037
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 013
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 017
      • Torrance, California, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 025
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 022
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 004
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 008
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 026
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 001
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 003
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 028
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 041
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 034
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 023
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 021
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 030
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 009
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 010
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 038
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 048
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 002
      • Kernersville, North Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 043
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 044
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 020
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 006
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 033
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 012
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 035
      • Pottstown, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 039
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 036
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 032
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 024
    • Texas
      • Dallas,, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 046
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 031
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 045
      • Waco, Texas, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 011
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 015
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 019
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 014
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
        • Teva Investigational Site 016

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges posztmenarchális serdülő nő 12-18 év között, nem terhes, nem szoptat
  • Rendszeres spontán menstruációs ciklusok
  • Testtömegindex (BMI): 18 kg/m² és <30 kg/m², súly < 200 font
  • Mások a Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott protokoll szerint

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat az orális fogamzásgátlók használatára
  • Korábbi klinikailag jelentős nemkívánatos események a hormonális fogamzásgátlók szedése közben
  • Bármilyen olyan gyógyszer használata, amely jelentősen befolyásolhatja a vizsgálat értékelését
  • Mások az FDA által jóváhagyott protokoll szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 91 napos levonorgestrel orális fogamzásgátló
A résztvevők 91 napos kezelést kaptak, amely 84 egymást követő napon 150 μg levonorgesztrelt (LNG)/30 μg etinilösztradiolt (EE) tartalmazó, aktív kombinációs tablettát tartalmazott, majd 7 napon keresztül 10 μg EE tablettát összesen 52 héten keresztül (4 egymást követő alkalommal). 91 napos ciklusok).
Drog: 91 napos levonorgestrel orális fogamzásgátló

Levonorgestrel/etinil-ösztradiol 0,15/0,03 mg és etinilösztradiol 0,01 mg tabletta.

Naponta 1 tablettát vegyen be

Más nevek:
  • levonorgesztrel/etinilösztradiol
  • Seasonique®
  • DR-105
Aktív összehasonlító: 28 napos levonorgestrel orális fogamzásgátló
A résztvevők 28 napos kezelést kaptak, amely 21 egymást követő napon 100 μg LNG/20 μg EE-t tartalmazó, aktív kombinációs tablettából, majd 7 nap placebo tablettából állt, összesen 52 héten keresztül (13 egymást követő 28 napos ciklus).
Drog: 28 napos levonorgestrel orális fogamzásgátló
Levonorgestrel/etinil-ösztradiol 0,10/0,02 mg tabletta és placebo. Naponta 1 tablettát vegyen be
Más nevek:
  • levonorgesztrel/etinilösztradiol
  • Lessina®
Nincs beavatkozás: Kezeletlen kontroll
A résztvevők nem kaptak orális fogamzásgátlót a vizsgálat során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ágyéki gerinc csontsűrűségének (BMD) százalékos változása az alapértékről 12 hónapra
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap

A csont ásványianyag-sűrűségét kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mértük. A DXA szkenneléseket központilag értelmezték vak, minősített technológusok.

Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki (BMD a 12. hónapban – BMD az alapvonalon)/BMD az alapvonalon * 100%.
Alapállapot és 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az ágyéki gerinc csont ásványi sűrűségében
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
A csont ásványianyag-sűrűségét kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mértük. A DXA szkenneléseket központilag értelmezték vak, minősített technológusok.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Az ágyéki gerinc csont ásványianyag-tartalmának (BMC) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
A csont ásványianyag-tartalmát kettős energiájú röntgenabszorpciós (DXA) szkenneléssel mérték, és központilag értelmezték vak, minősített technológusok.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a proximális combcsont csontsűrűségében
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
A csont ásványianyag-sűrűségét kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mértük. A DXA szkenneléseket központilag értelmezték vak, minősített technológusok.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a proximális combcsont ásványi anyag tartalmában (BMC)
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
A csont ásványianyag-tartalmát kettős energiájú röntgenabszorpciós (DXA) szkenneléssel mérték, és központilag értelmezték vak, minősített technológusok.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a teljes test csont ásványianyag-sűrűségében
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
A csont ásványianyag-sűrűségét kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mértük. A DXA szkenneléseket központilag értelmezték vak, minősített technológusok.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes test csont ásványianyag-tartalmában (BMC)
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
A csont ásványianyag-tartalmát kettős energiájú röntgenabszorpciós (DXA) szkenneléssel mérték, és központilag értelmezték vak, minősített technológusok.
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a csontspecifikus alkalikus foszfatázban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a szérum dezoxipiridinolinban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a szérum Osteocalcinban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a szérum prokollagén 1 N-terminális propeptidjében
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Változás az alapvonalhoz képest az I-es típusú szérum kollagén-N-telopeptidjében
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
Alapállapot, 6. és 12. hónap
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap

A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő klinikai vizsgálati alanyban, és ennek nem kellett feltétlenül okozati összefüggésben lennie a kezeléssel vagy a klinikai vizsgálattal. Az egyes nemkívánatos események kapcsolatát a vizsgálati kezeléssel vagy eljárásokkal, valamint az egyes nemkívánatos események súlyosságát és súlyosságát a vizsgáló az alábbiakban leírtak szerint ítélte meg.

Súlyos nemkívánatos állapotot úgy definiálnak, mint cselekvőképtelenséget, amely képtelen a szokásos tevékenységek végzésére.

Súlyos nemkívánatos eseménynek nevezzük azt a nemkívánatos eseményt, amely bármely dózisnál jelentkezik, és amely a következő kimenetelek vagy cselekvések bármelyikét eredményezte:

  • halálos vagy életveszélyes;
  • szükséges vagy elhúzódó fekvőbeteg kórházi kezelés;
  • tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett;
  • veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség;
  • fontos orvosi esemény.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duramed Research

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jen Henrick, Teva GBP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DR-105-202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 91 napos levonorgestrel orális fogamzásgátló

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel