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Um estudo multicêntrico para avaliar os efeitos de um anticoncepcional oral de 91 dias na densidade mineral óssea em adolescentes do sexo feminino

10 de outubro de 2014 atualizado por: Duramed Research

Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado para comparar os efeitos na densidade mineral óssea de DR-105 e um regime anticoncepcional oral de ciclo de 28 dias em mulheres saudáveis, pós-menarcas e adolescentes

Este estudo está sendo conduzido para comparar os efeitos de um anticoncepcional oral (OC) de 91 dias com um regime de CO de 28 dias na densidade mineral óssea (DMO) em adolescentes do sexo feminino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As participantes serão randomizadas para um CO de 91 dias ou um CO de 28 dias. Os participantes que não procuram contracepção hormonal que atendem aos critérios de elegibilidade servirão como grupo de controle. A duração do estudo para cada participante do estudo será de aproximadamente 13 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1361

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 007
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 018
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 005
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 047
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 027
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 040
      • Mountain View, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 037
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 013
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 017
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 025
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 022
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 004
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 008
      • DeLand, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 026
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 001
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 003
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 028
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 041
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 034
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 023
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 021
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 030
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 009
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 010
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 038
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 048
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 002
      • Kernersville, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 043
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 044
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 020
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 006
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 033
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 012
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 035
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 039
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 036
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 032
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 024
    • Texas
      • Dallas,, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 046
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 031
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 045
      • Waco, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 011
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 015
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 019
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 014
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 016

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescente pós-menarca saudável de 12 a 18 anos, não grávida, não lactante
  • Ciclos menstruais espontâneos regulares
  • Índice de massa corporal (IMC): 18 kg/m² a <30 kg/m², peso < 200 lbs
  • Outros conforme ditado pelo protocolo aprovado pela Food and Drug Administration (FDA)

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação ao uso de contraceptivos orais
  • História de evento adverso clinicamente significativo anterior durante o uso de contraceptivos hormonais
  • Uso de qualquer medicamento que possa interferir significativamente nas avaliações do estudo
  • Outros conforme ditado pelo protocolo aprovado pela FDA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Contraceptivo Oral Levonorgestrel 91 dias
Os participantes receberam um regime de 91 dias, consistindo em 84 dias consecutivos de comprimidos de combinação ativa contendo 150 μg de levonorgestrel (LNG)/30 μg de etinilestradiol (EE), seguidos por 7 dias de 10 μg de comprimidos de EE por um total de 52 semanas (4 consecutivos ciclos de 91 dias).
Medicamento: Contraceptivo Oral Levonorgestrel 91 dias

Levonorgestrel/etinilestradiol 0,15/0,03 mg e etinilestradiol 0,01 mg comprimido.

Tome 1 comprimido por dia

Outros nomes:
  • levonorgestrel/etinilestradiol
  • Seasonique®
  • DR-105
Comparador Ativo: Contraceptivo Oral Levonorgestrel 28 dias
Os participantes receberam um regime de 28 dias consistindo em 21 dias consecutivos de comprimidos de combinação ativa contendo 100 μg LNG/20 μg EE seguidos por 7 dias de comprimidos de placebo por um total de 52 semanas (13 ciclos consecutivos de 28 dias).
Medicamento: Contraceptivo Oral Levonorgestrel 28 dias
Levonorgestrel/etinilestradiol 0,10/0,02 mg comprimido e placebo. Tome 1 comprimido por dia
Outros nomes:
  • levonorgestrel/etinilestradiol
  • Lessina®
Sem intervenção: Controle não tratado
Os participantes não receberam contraceptivos orais durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base até 12 meses na densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar
Prazo: Linha de base e mês 12

A densidade mineral óssea foi medida por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). As varreduras DXA foram interpretadas centralmente por tecnólogos cegos e certificados.

A variação percentual da linha de base foi calculada como (BMD no mês 12 - BMD na linha de base)/BMD na linha de base * 100%.
Linha de base e mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na densidade mineral óssea da coluna lombar
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
A densidade mineral óssea foi medida por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). As varreduras DXA foram interpretadas centralmente por tecnólogos cegos e certificados.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Mudança da linha de base no conteúdo mineral ósseo da coluna lombar (BMC)
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
O conteúdo mineral ósseo foi medido por varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) e interpretado centralmente por técnicos cegos e certificados.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Alteração da linha de base na densidade mineral óssea do fêmur proximal
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
A densidade mineral óssea foi medida por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). As varreduras DXA foram interpretadas centralmente por tecnólogos cegos e certificados.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Alteração da linha de base no conteúdo mineral ósseo do fêmur proximal (BMC)
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
O conteúdo mineral ósseo foi medido por varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) e interpretado centralmente por técnicos cegos e certificados.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Alteração da linha de base na densidade mineral óssea total do corpo
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
A densidade mineral óssea foi medida por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). As varreduras DXA foram interpretadas centralmente por tecnólogos cegos e certificados.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Mudança da linha de base no conteúdo mineral ósseo total do corpo (BMC)
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
O conteúdo mineral ósseo foi medido por varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) e interpretado centralmente por técnicos cegos e certificados.
Linha de base, mês 6 e mês 12
Mudança da linha de base na fosfatase alcalina específica do osso
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
Linha de base, mês 6 e mês 12
Mudança da linha de base na desoxipiridinolina sérica
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
Linha de base, mês 6 e mês 12
Alteração da linha de base na osteocalcina sérica
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
Linha de base, mês 6 e mês 12
Alteração da linha de base no propeptídeo N-terminal do procolágeno 1 sérico
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
Linha de base, mês 6 e mês 12
Alteração da linha de base no N-telopeptídeo de colágeno tipo I sérico
Prazo: Linha de base, mês 6 e mês 12
Linha de base, mês 6 e mês 12
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: 12 meses

Um evento adverso foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de investigação clínica participando do estudo clínico e não precisava necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou o estudo clínico. A relação de cada evento adverso com o tratamento ou procedimentos do estudo, e a gravidade e gravidade de cada evento adverso foi julgada pelo investigador, conforme descrito abaixo.

Um EA grave é definido como incapacitante, com incapacidade de realizar atividades habituais.

Um evento adverso grave é um evento adverso que ocorre em qualquer dose que resultou em qualquer um dos seguintes resultados ou ações:

  • fatal ou com risco de vida;
  • internação hospitalar necessária ou prolongada;
  • resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa;
  • anomalia congênita ou defeito congênito;
  • evento médico importante.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duramed Research

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jen Henrick, Teva GBP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DR-105-202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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