Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio multicéntrico para evaluar los efectos de un anticonceptivo oral de 91 días sobre la densidad mineral ósea en mujeres adolescentes

10 de octubre de 2014 actualizado por: Duramed Research

Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado para comparar los efectos sobre la densidad mineral ósea de DR-105 y un régimen anticonceptivo oral de ciclo de 28 días en mujeres adolescentes sanas, posmenárquicas

Este estudio se lleva a cabo para comparar los efectos de un anticonceptivo oral (AO) de 91 días con un régimen de AO de 28 días sobre la densidad mineral ósea (DMO) en mujeres adolescentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados aleatoriamente a un OC de 91 días o a un OC de 28 días. Los participantes que no busquen anticoncepción hormonal y que cumplan con los criterios de elegibilidad servirán como grupo de control. La duración del estudio para cada participante del estudio será de aproximadamente 13 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1361

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 007
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 018
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 005
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 047
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 027
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 040
      • Mountain View, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 037
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 013
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 017
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 025
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 022
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 004
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 008
      • DeLand, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 026
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 001
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 003
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 028
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 041
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 034
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 023
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 021
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 030
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 009
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 010
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 038
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 048
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 002
      • Kernersville, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 043
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 044
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 020
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 006
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 033
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 012
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 035
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 039
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 036
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 032
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 024
    • Texas
      • Dallas,, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 046
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 031
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 045
      • Waco, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 011
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 015
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 019
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 014
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 016

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer adolescente posmenárquica sana de 12 a 18 años, no embarazada, no lactante
  • Ciclos menstruales espontáneos regulares
  • Índice de masa corporal (IMC): 18 kg/m² a <30 kg/m², peso < 200 lbs
  • Otros según lo dictado por el protocolo aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para el uso de anticonceptivos orales
  • Antecedentes de eventos adversos clínicamente significativos previos mientras tomaba anticonceptivos hormonales
  • Uso de cualquier medicamento que pueda interferir significativamente con las evaluaciones del estudio.
  • Otros según lo dictado por el protocolo aprobado por la FDA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anticonceptivo oral de levonorgestrel de 91 días
Los participantes recibieron un régimen de 91 días que constaba de 84 días consecutivos de comprimidos de combinación activa que contenían 150 μg de levonorgestrel (LNG)/30 μg de etinilestradiol (EE), seguidos de 7 días de comprimidos de 10 μg de EE durante un total de 52 semanas (4 ciclos de 91 días).
Droga: Anticonceptivo oral de levonorgestrel de 91 días

Levonorgestrel/etinilestradiol 0,15/0,03 mg y tableta de etinilestradiol 0.01 mg.

Tomar 1 comprimido al día

Otros nombres:
  • levonorgestrel/etinilestradiol
  • Seasonique®
  • DR-105
Comparador activo: Anticonceptivo oral de levonorgestrel de 28 días
Los participantes recibieron un régimen de 28 días que constaba de 21 días consecutivos de comprimidos de combinación activa que contenían 100 μg de LNG/20 μg de EE seguidos de 7 días de comprimidos de placebo durante un total de 52 semanas (13 ciclos consecutivos de 28 días).
Droga: Anticonceptivo oral de levonorgestrel de 28 días
Levonorgestrel/etinilestradiol 0,10/0,02 comprimido de mg y placebo. Tomar 1 comprimido al día
Otros nombres:
  • levonorgestrel/etinilestradiol
  • Lessina®
Sin intervención: Control no tratado
Los participantes no recibieron anticonceptivos orales durante el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta los 12 meses en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12

La densidad mineral ósea se midió mediante exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Los escaneos DXA fueron interpretados centralmente por tecnólogos certificados y ciegos.

El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como (DMO en el mes 12 - DMO en el valor inicial)/DMO en el valor inicial * 100 %.
Línea de base y mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
La densidad mineral ósea se midió mediante exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Los escaneos DXA fueron interpretados centralmente por tecnólogos certificados y ciegos.
Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Cambio desde el inicio en el contenido mineral óseo de la columna lumbar (BMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
El contenido mineral óseo se midió mediante escaneos de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y fue interpretado centralmente por tecnólogos certificados y ciegos.
Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea del fémur proximal
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
La densidad mineral ósea se midió mediante exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Los escaneos DXA fueron interpretados centralmente por tecnólogos certificados y ciegos.
Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Cambio desde el inicio en el contenido mineral óseo del fémur proximal (BMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
El contenido mineral óseo se midió mediante escaneos de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y fue interpretado centralmente por tecnólogos certificados y ciegos.
Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea corporal total
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
La densidad mineral ósea se midió mediante exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Los escaneos DXA fueron interpretados centralmente por tecnólogos certificados y ciegos.
Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Cambio desde el inicio en el contenido mineral óseo corporal total (BMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
El contenido mineral óseo se midió mediante escaneos de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y fue interpretado centralmente por tecnólogos certificados y ciegos.
Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Cambio desde el inicio en la fosfatasa alcalina específica del hueso
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Cambio desde el inicio en la desoxipiridinolina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Cambio desde el inicio en la osteocalcina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Cambio desde el inicio en el propéptido N-terminal de procolágeno 1 sérico
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Cambio desde el inicio en suero tipo I Colágeno N-telopéptido
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Línea de base, Mes 6 y Mes 12
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 12 meses

Un evento adverso era cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica que participaba en el estudio clínico y no necesariamente tenía que tener una relación causal con el tratamiento o el estudio clínico. El investigador juzgó la relación de cada evento adverso con el tratamiento o los procedimientos del estudio, y la gravedad de cada evento adverso, como se describe a continuación.

Un EA grave se define como incapacitante, con incapacidad para realizar las actividades habituales.

Un evento adverso grave es un evento adverso que ocurre a cualquier dosis y que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o acciones:

  • fatal o potencialmente mortal;
  • hospitalización requerida o prolongada;
  • resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa;
  • anomalía congénita o defecto de nacimiento;
  • acontecimiento médico importante.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duramed Research

Investigadores

  • Silla de estudio: Jen Henrick, Teva GBP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DR-105-202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Densidad mineral del hueso

Ensayos clínicos sobre Anticonceptivo oral de levonorgestrel de 91 días

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Paraguay

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir