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Une étude multicentrique pour évaluer les effets d'un contraceptif oral de 91 jours sur la densité minérale osseuse chez les adolescentes

10 octobre 2014 mis à jour par: Duramed Research

Une étude multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée pour comparer les effets sur la densité minérale osseuse du DR-105 et d'un régime contraceptif oral à cycle de 28 jours chez des adolescentes en bonne santé, postménarchées

Cette étude est menée pour comparer les effets d'un contraceptif oral (CO) de 91 jours à un régime de CO de 28 jours sur la densité minérale osseuse (DMO) chez les adolescentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront randomisés pour un CO de 91 jours ou un CO de 28 jours. Les participantes ne recherchant pas de contraception hormonale et répondant aux critères d'éligibilité serviront de groupe témoin. La durée de l'étude pour chaque participant à l'étude sera d'environ 13 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1361

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Teva Investigational Site 007
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Teva Investigational Site 018
      • Tucson, Arizona, États-Unis
        • Teva Investigational Site 005
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 047
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 027
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 040
      • Mountain View, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 037
      • San Diego, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 013
      • San Diego, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 017
      • Torrance, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 025
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 022
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 004
      • Clearwater, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 008
      • DeLand, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 026
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 001
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 003
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 028
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 041
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, États-Unis
        • Teva Investigational Site 034
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • Teva Investigational Site 023
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
        • Teva Investigational Site 021
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • Teva Investigational Site 030
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis
        • Teva Investigational Site 009
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis
        • Teva Investigational Site 010
    • New York
      • Port Jefferson, New York, États-Unis
        • Teva Investigational Site 038
      • Rochester, New York, États-Unis
        • Teva Investigational Site 048
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 002
      • Kernersville, North Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 043
      • New Bern, North Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 044
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 020
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 006
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Teva Investigational Site 033
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis
        • Teva Investigational Site 012
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • Teva Investigational Site 035
      • Pottstown, Pennsylvania, États-Unis
        • Teva Investigational Site 039
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis
        • Teva Investigational Site 036
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 032
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 024
    • Texas
      • Dallas,, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 046
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 031
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 045
      • Waco, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 011
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • Teva Investigational Site 015
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 019
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Teva Investigational Site 014
      • Spokane, Washington, États-Unis
        • Teva Investigational Site 016

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescente post-ménarque en bonne santé âgée de 12 à 18 ans, non enceinte, non allaitante
  • Cycles menstruels spontanés réguliers
  • Indice de masse corporelle (IMC) : 18 kg/m² à <30 kg/m², poids < 200 lbs
  • Autres selon le protocole approuvé par la Food and Drug Administration (FDA)

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à l'utilisation de contraceptifs oraux
  • Antécédents d'événements indésirables cliniquement significatifs lors de la prise de contraceptifs hormonaux
  • Utilisation de tout médicament qui pourrait interférer de manière significative avec les évaluations de l'étude
  • Autres selon le protocole approuvé par la FDA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contraceptif oral au lévonorgestrel de 91 jours
Les participants ont reçu un régime de 91 jours consistant en 84 jours consécutifs de comprimés de combinaison active contenant 150 μg de lévonorgestrel (LNG)/30 μg d'éthinylestradiol (EE), suivis de 7 jours de 10 μg de comprimés d'EE pendant un total de 52 semaines (4 semaines consécutives). cycle de 91 jours).
Médicament: Contraceptif oral au lévonorgestrel de 91 jours

Lévonorgestrel/éthinylestradiol 0,15/0,03 mg et comprimé d'éthinylestradiol 0,01 mg.

Prendre 1 comprimé par jour

Autres noms:
  • lévonorgestrel/éthinylestradiol
  • Seasonique®
  • DR-105
Comparateur actif: Contraceptif oral au lévonorgestrel de 28 jours
Les participants ont reçu un régime de 28 jours consistant en 21 jours consécutifs de comprimés de combinaison active contenant 100 μg de LNG/20 μg d'EE suivis de 7 jours de comprimés placebo pour un total de 52 semaines (13 cycles consécutifs de 28 jours).
Médicament: Contraceptif oral au lévonorgestrel de 28 jours
Lévonorgestrel/éthinylestradiol 0,10/0,02 mg comprimé et placebo. Prendre 1 comprimé par jour
Autres noms:
  • lévonorgestrel/éthinylestradiol
  • Lessina®
Aucune intervention: Témoin non traité
Les participantes n'ont reçu aucun contraceptif oral pendant l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la valeur initiale à 12 mois de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire
Délai: Ligne de base et mois 12

La densité minérale osseuse a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA). Les scans DXA ont été interprétés de manière centralisée par des technologues certifiés en aveugle.

Le changement en pourcentage par rapport à la valeur de référence a été calculé comme suit : (DMO au mois 12 - DMO à la valeur de référence)/DMO à la valeur de référence * 100 %.
Ligne de base et mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la densité minérale osseuse du rachis lombaire
Délai: Baseline, Mois 6 et Mois 12
La densité minérale osseuse a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA). Les scans DXA ont été interprétés de manière centralisée par des technologues certifiés en aveugle.
Baseline, Mois 6 et Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base du contenu minéral osseux de la colonne lombaire (BMC)
Délai: Baseline, Mois 6 et Mois 12
Le contenu minéral osseux a été mesuré par des analyses d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) et interprété de manière centralisée par des technologues certifiés en aveugle.
Baseline, Mois 6 et Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base de la densité minérale osseuse du fémur proximal
Délai: Baseline, Mois 6 et Mois 12
La densité minérale osseuse a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA). Les scans DXA ont été interprétés de manière centralisée par des technologues certifiés en aveugle.
Baseline, Mois 6 et Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base du contenu minéral osseux du fémur proximal (BMC)
Délai: Baseline, Mois 6 et Mois 12
Le contenu minéral osseux a été mesuré par des analyses d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) et interprété de manière centralisée par des technologues certifiés en aveugle.
Baseline, Mois 6 et Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base de la densité minérale osseuse totale du corps
Délai: Baseline, Mois 6 et Mois 12
La densité minérale osseuse a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA). Les scans DXA ont été interprétés de manière centralisée par des technologues certifiés en aveugle.
Baseline, Mois 6 et Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base du contenu minéral osseux total du corps (BMC)
Délai: Baseline, Mois 6 et Mois 12
Le contenu minéral osseux a été mesuré par des analyses d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) et interprété de manière centralisée par des technologues certifiés en aveugle.
Baseline, Mois 6 et Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base de la phosphatase alcaline spécifique à l'os
Délai: Baseline, Mois 6 et Mois 12
Baseline, Mois 6 et Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base dans la désoxypyridinoline sérique
Délai: Baseline, Mois 6 et Mois 12
Baseline, Mois 6 et Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'ostéocalcine sérique
Délai: Baseline, Mois 6 et Mois 12
Baseline, Mois 6 et Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le propeptide N-terminal du procollagène 1 sérique
Délai: Baseline, Mois 6 et Mois 12
Baseline, Mois 6 et Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le sérum N-télopeptide de collagène de type I
Délai: Baseline, Mois 6 et Mois 12
Baseline, Mois 6 et Mois 12
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: 12 mois

Un événement indésirable était tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique participant à l'étude clinique, et n'avait pas nécessairement besoin d'avoir une relation causale avec le traitement ou l'étude clinique. La relation entre chaque événement indésirable et le traitement ou les procédures de l'étude, ainsi que la gravité et la gravité de chaque événement indésirable ont été jugées par l'investigateur, comme décrit ci-dessous.

Un EI grave est défini comme incapacitant, avec incapacité à effectuer les activités habituelles.

Un événement indésirable grave est un événement indésirable survenant à n'importe quelle dose qui a entraîné l'un des résultats ou actions suivants :

  • mortelle ou mettant la vie en danger ;
  • hospitalisation requise ou prolongée;
  • a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ;
  • anomalie congénitale ou anomalie congénitale;
  • événement médical important.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duramed Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jen Henrick, Teva GBP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2009

Première publication (Estimation)

19 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DR-105-202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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