Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование по оценке влияния 91-дневного приема оральных контрацептивов на минеральную плотность костной ткани у девочек-подростков

10 октября 2014 г. обновлено: Duramed Research

Многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое исследование для сравнения влияния DR-105 и 28-дневного цикла приема оральных контрацептивов на минеральную плотность костей у здоровых женщин подросткового возраста в постменархальный период

Это исследование проводится для сравнения влияния 91-дневного орального контрацептива (ОК) и 28-дневного режима ОК на минеральную плотность костной ткани (МПКТ) у девочек-подростков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут рандомизированы на 91-дневный или 28-дневный ОК. Участники, не ищущие гормональную контрацепцию, которые соответствуют критериям приемлемости, будут служить контрольной группой. Продолжительность исследования для каждого участника исследования составит примерно 13 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1361

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 007
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 018
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 005
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 047
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 027
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 040
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 037
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 013
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 017
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 025
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 022
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 004
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 008
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 026
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 001
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 003
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 028
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 041
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 034
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 023
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 021
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 030
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 009
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 010
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 038
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 048
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 002
      • Kernersville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 043
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 044
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 020
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 006
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 033
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 012
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 035
      • Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 039
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 036
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 032
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 024
    • Texas
      • Dallas,, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 046
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 031
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 045
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 011
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 015
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 019
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 014
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 016

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровая женщина-подросток в постменархальном периоде 12-18 лет, небеременная, некормящая.
  • Регулярные спонтанные менструальные циклы
  • Индекс массы тела (ИМТ): от 18 кг/м² до <30 кг/м², вес <200 фунтов
  • Другие в соответствии с протоколом, одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к использованию оральных контрацептивов
  • История предшествующих клинически значимых нежелательных явлений при приеме гормональных контрацептивов
  • Использование любого лекарства, которое может значительно повлиять на оценку исследования
  • Другие в соответствии с одобренным FDA протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 91-дневный левоноргестрел пероральный контрацептив
Участники получали 91-дневный режим, состоящий из 84 дней подряд активного комбинированного приема таблеток, содержащих 150 мкг левоноргестрела (ЛНГ)/30 мкг этинилэстрадиола (ЭЭ), а затем 7 дней приема таблеток по 10 мкг ЭЭ в общей сложности 52 недели (4 последовательных дня). 91-дневный цикл).
Лекарство: 91-дневный левоноргестрел пероральный контрацептив

Левоноргестрел/этинилэстрадиол 0,15/0,03 мг и этинилэстрадиола по 0,01 мг в таблетках.

Принимать по 1 таблетке в день

Другие имена:
  • левоноргестрел/этинилэстрадиол
  • Сезоник®
  • ДР-105
Активный компаратор: 28-дневный левоноргестрел пероральный контрацептив
Участники получали 28-дневный режим, состоящий из 21 дня подряд активных комбинированных таблеток, содержащих 100 мкг ЛНГ/20 мкг ЭЭ, а затем 7 дней приема таблеток плацебо, в общей сложности 52 недели (13 последовательных 28-дневных циклов).
Лекарство: 28-дневный левоноргестрел пероральный контрацептив
Левоноргестрел/этинилэстрадиол 0,10/0,02 таблетка мг и плацебо. Принимать по 1 таблетке в день
Другие имена:
  • левоноргестрел/этинилэстрадиол
  • Лессина®
Без вмешательства: Необработанный контроль
Во время исследования участники не получали оральных контрацептивов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (МПКТ) за 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц

Минеральная плотность костей измерялась с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Снимки DXA интерпретировались централизованно ослепленными сертифицированными технологами.

Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как (МПКТ на 12-м месяце - МПК на исходном уровне)/МПКТ на исходном уровне * 100%.
Исходный уровень и 12-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Минеральная плотность костей измерялась с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Снимки DXA интерпретировались централизованно ослепленными сертифицированными технологами.
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменение содержания минеральных веществ в костях поясничного отдела позвоночника (BMC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Содержание минералов в костях измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) и централизованно интерпретировали слепыми сертифицированными технологами.
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменение минеральной плотности кости проксимального отдела бедренной кости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Минеральная плотность костей измерялась с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Снимки DXA интерпретировались централизованно ослепленными сертифицированными технологами.
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания минералов в проксимальной части бедренной кости (BMC)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Содержание минералов в костях измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) и централизованно интерпретировали слепыми сертифицированными технологами.
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменение общей минеральной плотности костей тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Минеральная плотность костей измерялась с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Снимки DXA интерпретировались централизованно ослепленными сертифицированными технологами.
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменение общего содержания минералов в костях тела (BMC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Содержание минералов в костях измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) и централизованно интерпретировали слепыми сертифицированными технологами.
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем костно-специфической щелочной фосфатазы
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменение сывороточного дезоксипиридинолина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменение сывороточного остеокальцина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменение N-концевого пропептида проколлагена 1 сыворотки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменение N-телопептида коллагена I типа в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев

Нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, участвующего в клиническом исследовании, и оно не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением или клиническим исследованием. Связь каждого нежелательного явления с исследуемым лечением или процедурами, а также тяжесть и серьезность каждого нежелательного явления оценивались исследователем, как описано ниже.

Тяжелое НЯ определяется как инвалидизирующее с неспособностью выполнять обычные действия.

Серьезное нежелательное явление — это нежелательное явление, возникающее при любой дозе, которое привело к любому из следующих результатов или действий:

  • смертельный или опасный для жизни;
  • необходимая или длительная стационарная госпитализация;
  • привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности;
  • врожденная аномалия или врожденный дефект;
  • важное медицинское событие.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duramed Research

Следователи

  • Учебный стул: Jen Henrick, Teva GBP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DR-105-202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться