前立腺がん治療のためのアンドロゲン除去および放射線療法におけるソラフェニブの安全性研究
2018年11月26日 更新者：Beth Israel Medical Center
中リスクおよび高リスクの限局性前立腺がんの治療におけるアンドロゲン除去および放射線療法と併用したソラフェニブの第I/II相研究
この研究の目的は、ホルモン療法や外照射療法などの標準治療と同時に投与される新薬ソラフェニブの安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
酢酸ロイプロリド (黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト) とビカルタミド (抗アンドロゲン) は、前立腺がん治療のためにテストステロンの血中濃度を下げるために一般的に使用されるホルモン剤です。
強度変調体外照射療法は、限局性前立腺がんの標準治療です。
これまでの研究では、ホルモン療法と放射線を併用する方が、放射線単独よりも効果的であることが示されています。
残念ながら、かなりの割合 (50 ～ 75%) の患者が依然として再発します。
ソラフェニブはがん細胞の増殖を抑制し、腎臓がんや肝臓がんなどの固形腫瘍の治療に有効であることが証明されています。
この薬は腎臓がんおよび肝臓がんの治療薬として FDA によって承認されています。
研究者らは、ホルモン療法と放射線からなる標準治療にソラフェニブを追加すると、標準的なホルモン療法より効果的になる可能性があると考えている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10019
- St.Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 患者は組織学的に中リスクまたは高リスクの前立腺腺癌であることが確認されている必要があります。 中リスク疾患には、T2b/c 腫瘍、グリーソン 7 組織型、または PSA 10-20 が含まれます。 高リスク腫瘍には、T3-4、グリーソン 8 以上の組織型、または 20 を超える PSA が含まれます。
- 年齢 > 18 歳。
- 平均余命は5年以上。
- 患者は臓器と骨髄の機能が正常でなければなりません。
- 骨盤CTスキャンまたはMRIに基づく骨盤リンパ節転移なし。
- 骨転移はありません。 転移性疾患を除外するには、全身の骨スキャンが必要です。
除外基準:
- -前立腺腺癌の治療のための放射線療法または化学療法、または4週間を超えるアンドロゲン枯渇ホルモン療法のいずれかを受けている。
- 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性があります。
- -この研究で使用されたソラフェニブまたは他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染または慢性 B 型肝炎または C 型肝炎。
- ワルファリンやヘパリンなどの抗凝固療法を受けている患者さんは参加できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アンドロゲン Depr、放射線療法、ソラフェニブ
全員が酢酸ロイプロリド、ビカルタミド、ソラフェニブ、放射線療法を受けます。
|
酢酸ロイプロリド - デポ剤、ビカルタミド 50 mg、ソラフェニブ 400 mg
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中リスクおよび高リスクの限局性前立腺がんの治療において放射線療法と同時に投与されるソラフェニブの安全性と最大耐量を決定します。
時間枠：29日目と2週間ごと
|
資金不足とスポンサーによる研究の途中終了により、ゼロ（「0」）参加者のデータが分析されました。
すべての被験者は研究から離れてクリニックで追跡調査を行っています。
|
29日目と2週間ごと
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生化学的無病生存率
時間枠：9ヶ月後
|
資金不足とスポンサーによる研究の途中終了により、ゼロ（「0」）参加者のデータが分析されました。
すべての被験者は研究から離れてクリニックで追跡調査を行っています。
|
9ヶ月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Seth Cohen, MD、St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月26日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。