- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00924807
Sorafenibin turvallisuustutkimus androgeenipuutoksella ja sädehoidolla eturauhassyövän hoitoon
maanantai 26. marraskuuta 2018 päivittänyt: Beth Israel Medical Center
Vaiheen I/II tutkimus sorafenibistä samanaikaisesti androgeenipuutteen ja sädehoidon kanssa keskisuuren ja suuren riskin paikallisen eturauhassyövän hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden lääkkeen, sorafenibin, turvallisuutta, ja se annetaan samanaikaisesti normaalihoidon kanssa, joka sisältää hormonihoidon ja ulkoisen sädehoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leuprolidiasetaatti (luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisti) ja bikalutamidi (antiandrogeeni) ovat hormonaalisia aineita, joita käytetään yleisesti alentamaan veren testosteronitasoa eturauhassyövän hoidossa.
Intensiteettimoduloitu ulkoinen sädehoito on paikallisen eturauhassyövän standardihoito.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että hormonihoidon ja säteilyn yhdistäminen on tehokkaampaa kuin sädehoito yksinään.
Valitettavasti merkittävä prosenttiosuus (50-75 %) potilaista uusiutuu edelleen.
Sorafenibi vähentää syöpäsolujen kasvua ja on osoittautunut tehokkaaksi kiinteiden kasvainten, mukaan lukien munuais- ja maksasyövän, hoidossa.
FDA on hyväksynyt tämän lääkkeen munuais- ja maksasyövän hoitoon.
Tutkijat uskovat, että sorafenibin lisääminen tavanomaiseen hoitoon, joka sisältää hormonihoidon ja säteilyn, saattaa olla tehokkaampaa kuin tavallinen hormonihoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- St.Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu keski- tai korkeariskinen eturauhasen adenokarsinooma. Keskitason riskin sairaus käsittää T2b/c-kasvaimet, Gleason 7 -histologian tai PSA 10-20:n. Suuren riskin kasvaimia ovat T3-4, Gleason 8 tai korkeampi histologia tai PSA yli 20.
- Ikä > 18 vuotta.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 5 vuotta.
- Potilailla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta.
- Ei lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeitä lantion CT-kuvan tai magneettikuvauksen perusteella.
- Ei luumetastaasseja. Koko kehon luukuvaus tarvitaan metastaattisen taudin poissulkemiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi sädehoito tai kemoterapia tai yli 4 viikkoa kestänyt androgeenipuutoshormonihoito eturauhasen adenokarsinooman hoitoon.
- Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin sorafenibi tai muut tässä tutkimuksessa käytetyt aineet.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai krooninen B- tai C-hepatiitti.
- Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa jollakin aineella, kuten varfariinilla tai hepariinilla, eivät voi osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Androgeenidepr, sädehoito, sorafenibi
Kaikki saavat leuprolidiasetaattia, bikalutamidia, sorafenibia ja sädehoitoa.
|
Leuprolidiasetaatti - depot, bikalutamidi 50 mg, sorafenibi 400 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Määritä Sorafenibin turvallisuus ja mahdollisimman siedetty annos samanaikaisesti sädehoidon kanssa keskisuuren ja suuren riskin paikallisen eturauhassyövän hoidossa.
Aikaikkuna: Päivä 29 ja 2 viikon välein
|
Nollan ("0") osallistujan tiedot analysoitiin rahoituksen puutteen ja sponsorin tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.
Kaikki koehenkilöt seuraavat tutkimusta klinikalla.
|
Päivä 29 ja 2 viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Biokemiallinen sairaudesta vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 9 kuukauden jälkeen
|
Nollan ("0") osallistujan tiedot analysoitiin rahoituksen puutteen ja sponsorin tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.
Kaikki koehenkilöt seuraavat tutkimusta klinikalla.
|
9 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Seth Cohen, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Androgeeniantagonistit
- Sorafenibi
- Leuprolidi
- Bikalutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB# 004-08
- SR06-959
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat