Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibin turvallisuustutkimus androgeenipuutoksella ja sädehoidolla eturauhassyövän hoitoon

maanantai 26. marraskuuta 2018 päivittänyt: Beth Israel Medical Center

Vaiheen I/II tutkimus sorafenibistä samanaikaisesti androgeenipuutteen ja sädehoidon kanssa keskisuuren ja suuren riskin paikallisen eturauhassyövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden lääkkeen, sorafenibin, turvallisuutta, ja se annetaan samanaikaisesti normaalihoidon kanssa, joka sisältää hormonihoidon ja ulkoisen sädehoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leuprolidiasetaatti (luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisti) ja bikalutamidi (antiandrogeeni) ovat hormonaalisia aineita, joita käytetään yleisesti alentamaan veren testosteronitasoa eturauhassyövän hoidossa. Intensiteettimoduloitu ulkoinen sädehoito on paikallisen eturauhassyövän standardihoito. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että hormonihoidon ja säteilyn yhdistäminen on tehokkaampaa kuin sädehoito yksinään. Valitettavasti merkittävä prosenttiosuus (50-75 %) potilaista uusiutuu edelleen. Sorafenibi vähentää syöpäsolujen kasvua ja on osoittautunut tehokkaaksi kiinteiden kasvainten, mukaan lukien munuais- ja maksasyövän, hoidossa. FDA on hyväksynyt tämän lääkkeen munuais- ja maksasyövän hoitoon. Tutkijat uskovat, että sorafenibin lisääminen tavanomaiseen hoitoon, joka sisältää hormonihoidon ja säteilyn, saattaa olla tehokkaampaa kuin tavallinen hormonihoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • St.Luke's-Roosevelt Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu keski- tai korkeariskinen eturauhasen adenokarsinooma. Keskitason riskin sairaus käsittää T2b/c-kasvaimet, Gleason 7 -histologian tai PSA 10-20:n. Suuren riskin kasvaimia ovat T3-4, Gleason 8 tai korkeampi histologia tai PSA yli 20.
  • Ikä > 18 vuotta.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 5 vuotta.
  • Potilailla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta.
  • Ei lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeitä lantion CT-kuvan tai magneettikuvauksen perusteella.
  • Ei luumetastaasseja. Koko kehon luukuvaus tarvitaan metastaattisen taudin poissulkemiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi sädehoito tai kemoterapia tai yli 4 viikkoa kestänyt androgeenipuutoshormonihoito eturauhasen adenokarsinooman hoitoon.
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin sorafenibi tai muut tässä tutkimuksessa käytetyt aineet.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai krooninen B- tai C-hepatiitti.
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa jollakin aineella, kuten varfariinilla tai hepariinilla, eivät voi osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Androgeenidepr, sädehoito, sorafenibi
Kaikki saavat leuprolidiasetaattia, bikalutamidia, sorafenibia ja sädehoitoa.
Lääke: Leuprolidiasetaatti, bikalutamidi, sorafenibi
Leuprolidiasetaatti - depot, bikalutamidi 50 mg, sorafenibi 400 mg
Muut nimet:
  • Leuprolidiasetaatti
  • Sorafenibi
  • Bikalutamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä Sorafenibin turvallisuus ja mahdollisimman siedetty annos samanaikaisesti sädehoidon kanssa keskisuuren ja suuren riskin paikallisen eturauhassyövän hoidossa.
Aikaikkuna: Päivä 29 ja 2 viikon välein
Nollan ("0") osallistujan tiedot analysoitiin rahoituksen puutteen ja sponsorin tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi. Kaikki koehenkilöt seuraavat tutkimusta klinikalla.
Päivä 29 ja 2 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen sairaudesta vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 9 kuukauden jälkeen
Nollan ("0") osallistujan tiedot analysoitiin rahoituksen puutteen ja sponsorin tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi. Kaikki koehenkilöt seuraavat tutkimusta klinikalla.
9 kuukauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Medical Center

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Päätutkija: Seth Cohen, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB# 004-08
  • SR06-959

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa