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Étude d'innocuité du sorafenib avec privation androgénique et radiothérapie pour traiter le cancer de la prostate

26 novembre 2018 mis à jour par: Beth Israel Medical Center

Étude de phase I/II sur le sorafénib concomitant à la privation androgénique et à la radiothérapie dans le traitement du cancer localisé de la prostate à risque intermédiaire et élevé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité d'un nouveau médicament, le sorafenib, qui doit être administré en même temps qu'un traitement standard, qui comprend l'hormonothérapie et la radiothérapie externe.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'acétate de leuprolide (un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH)) et le bicalutamide (un anti-androgène) sont des agents hormonaux couramment utilisés pour réduire le taux sanguin de testostérone pour le traitement du cancer de la prostate. La radiothérapie externe à modulation d'intensité est un traitement de référence du cancer localisé de la prostate. Des études antérieures ont montré que la combinaison de l'hormonothérapie et de la radiothérapie est plus efficace que la radiothérapie seule. Malheureusement, des pourcentages importants (50 à 75 %) de patients rechutent encore. Le sorafénib réduit la croissance des cellules cancéreuses et s'est avéré efficace dans le traitement des tumeurs solides, y compris les cancers du rein et du foie. Ce médicament est approuvé par la FDA pour le traitement du cancer du rein et du foie. Les chercheurs de l'étude pensent que l'ajout de sorafenib au traitement standard, comprenant l'hormonothérapie et la radiothérapie, pourrait être plus efficace que l'hormonothérapie standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • St.Luke's-Roosevelt Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un adénocarcinome de la prostate à risque intermédiaire ou élevé confirmé histologiquement. La maladie à risque intermédiaire comprend les tumeurs T2b/c, l'histologie Gleason 7 ou PSA 10-20. Les tumeurs à haut risque comprennent T3-4, Gleason 8 ou histologie supérieure, ou PSA supérieur à 20.
  • Âge > 18 ans.
  • Espérance de vie supérieure à 5 ans.
  • Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle.
  • Aucune métastase des ganglions lymphatiques pelviens d'après le scanner pelvien ou l'IRM.
  • Pas de métastase osseuse. Une scintigraphie osseuse du corps entier est nécessaire pour exclure une maladie métastatique.

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent de radiothérapie ou de chimiothérapie, ou plus de 4 semaines d'hormonothérapie par privation d'androgènes pour le traitement de l'adénocarcinome de la prostate.
  • Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au sorafénib ou à d'autres agents utilisés dans cette étude.
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite B ou C chronique.
  • Les patients recevant un traitement anticoagulant avec un agent tel que la warfarine ou l'héparine ne seront pas autorisés à participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Depr d'androgènes, radiothérapie, sorafénib
Tout le monde recevra de l'acétate de leuprolide, du bicalutamide, du sorafenib et de la radiothérapie.
Médicament: Acétate de leuprolide, bicalutamide, sorafénib
Acétate de leuprolide - dépôt, Bicalutamide 50 mg, Sorafenib 400 mg
Autres noms:
  • Acétate de leuprolide
  • Sorafénib
  • Bicalutamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'innocuité et la dose maximale tolérée de sorafenib administré en même temps que la radiothérapie dans le traitement du cancer localisé de la prostate à risque intermédiaire et élevé.
Délai: Jour 29 et toutes les 2 semaines
Les données de zéro (« 0 ») participants ont été analysées en raison du manque de financement et de l'arrêt prématuré de l'étude par le sponsor. Tous les sujets sont suivis à la clinique en dehors de l'étude.
Jour 29 et toutes les 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie biochimique
Délai: après 9 mois
Les données de zéro (« 0 ») participants ont été analysées en raison du manque de financement et de l'arrêt prématuré de l'étude par le sponsor. Tous les sujets sont suivis à la clinique en dehors de l'étude.
après 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Medical Center

Collaborateurs

Bayer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seth Cohen, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2009

Première publication (Estimation)

19 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB# 004-08
  • SR06-959

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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