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전립선암 치료를 위한 안드로겐 결핍 및 방사선 요법을 병용한 소라페닙의 안전성 연구

2018년 11월 26일 업데이트: Beth Israel Medical Center

중간 및 고위험 국소 전립선암 치료에서 안드로겐 결핍 및 방사선 요법과 병행하는 소라페닙의 I/II상 연구

본 연구의 목적은 호르몬 요법 및 체외 방사선 요법을 포함하는 표준 치료와 동시에 투여되는 신약인 소라페닙의 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

류프로라이드 아세테이트(황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제) 및 비칼루타미드(항안드로겐)는 전립선암 치료를 위해 혈중 테스토스테론 수치를 낮추는 데 일반적으로 사용되는 호르몬제입니다. 강도 변조 외부 빔 방사선 요법은 국소 전립선 암에 대한 표준 치료법입니다. 이전 연구에서는 호르몬 요법과 방사선 요법을 병용하는 것이 방사선 단독 요법보다 더 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 불행하게도, 환자의 상당한 비율(50-75%)이 여전히 재발합니다. 소라페닙은 암세포의 성장을 감소시키고 신장암과 간암을 포함한 고형 종양 치료에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 이 약물은 신장 및 간암 치료를 위해 FDA의 승인을 받았습니다. 연구자들은 호르몬 요법과 방사선을 포함하는 표준 치료에 소라페닙을 추가하는 것이 표준 호르몬 요법보다 더 효과적일 수 있다고 믿습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • St.Luke's-Roosevelt Hospital Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 확인된 중간 또는 고위험 전립선 선암종이 있어야 합니다. 중간 위험 질병은 T2b/c 종양, Gleason 7 조직학 또는 PSA 10-20을 포함합니다. 고위험 종양은 T3-4, Gleason 8 이상의 조직학 또는 20보다 큰 PSA를 포함합니다.
  • 나이 > 18세.
  • 수명이 5년 이상입니다.
  • 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 골반 CT 스캔 또는 MRI에 기반한 골반 림프절 전이가 없습니다.
  • 뼈 전이가 없습니다. 전이성 질환을 배제하기 위해 전신 뼈 스캔이 필요합니다.

제외 기준:

  • 전립선 선암종의 치료를 위한 이전의 방사선 요법, 화학 요법, 또는 4주 이상의 안드로겐 결핍 호르몬 요법.
  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
  • 소라페닙 또는 이 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염
  • 와파린, 헤파린 등의 항응고제 치료를 받고 있는 환자는 참가할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안드로겐 저하, 방사선 요법, 소라페닙
모든 사람은 Leuprolide acetate, Bicalutamide, Sorafenib 및 방사선 요법을 받게 됩니다.
의약품: 류프로라이드아세테이트, 비칼루타마이드, 소라페닙
Leuprolide acetate - 저장소, Bicalutamide 50 mg, Sorafenib 400mg
다른 이름들:
  • 류프로라이드 아세테이트
  • 소라페닙
  • 비칼루타마이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도 및 고위험 국소 전립선암 치료에서 방사선 요법과 동시에 투여되는 소라페닙의 안전성 및 최대 허용 용량을 결정합니다.
기간: 29일 및 2주마다
0("0") 참가자의 데이터는 자금 부족 및 스폰서에 의한 연구 조기 종료로 인해 분석되었습니다. 모든 피험자는 임상시험을 마치고 임상에서 후속 조치를 취하고 있습니다.
29일 및 2주마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 질병 없는 생존
기간: 9개월 후
0("0") 참가자의 데이터는 자금 부족 및 스폰서에 의한 연구 조기 종료로 인해 분석되었습니다. 모든 피험자는 임상시험을 마치고 임상에서 후속 조치를 취하고 있습니다.
9개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Medical Center

협력자

Bayer

수사관

  • 수석 연구원: Seth Cohen, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB# 004-08
  • SR06-959

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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