Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av Sorafenib med androgenmangel og strålebehandling for å behandle prostatakreft

26. november 2018 oppdatert av: Beth Israel Medical Center

Fase I/II-studie av sorafenib samtidig med androgenmangel og strålebehandling i behandling av lokalisert prostatakreft med middels og høy risiko

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten til et nytt medikament sorafenib, som skal administreres samtidig med standardbehandling, som inkluderer hormonbehandling og ekstern strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leuprolidacetat (en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist) og Bicalutamid (et antiandrogen) er hormonelle midler som ofte brukes til å redusere testosteronnivået i blodet for behandling av prostatakreft. Intensitetsmodulert ekstern strålebehandling er en standardbehandling for lokalisert prostatakreft. Tidligere studier har vist at det å kombinere hormonbehandling og stråling er mer effektivt enn stråling alene. Dessverre får fortsatt betydelige prosenter (50-75%) av pasientene tilbakefall. Sorafenib reduserer veksten av kreftceller og har vist seg effektiv i behandlingen av solide svulster, inkludert nyre- og leverkreft. Dette stoffet er godkjent av FDA for behandling av nyre- og leverkreft. Studiens etterforskere mener at å legge sorafenib til standardbehandling, som omfatter hormonbehandling og stråling, kan være mer effektivt enn standard hormonbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • St.Luke's-Roosevelt Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet middels eller høyrisiko prostataadenokarsinom. Sykdom med middels risiko omfatter T2b/c-svulster, Gleason 7 histologi eller PSA 10-20. Høyrisikosvulster omfatter T3-4, Gleason 8 eller høyere histologi, eller PSA større enn 20.
  • Alder > 18 år.
  • Forventet levealder over 5 år.
  • Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon.
  • Ingen bekkenlymfeknutemetastaser basert på bekken CT-skanning eller MR.
  • Ingen benmetastaser. En beinskanning av hele kroppen er nødvendig for å utelukke metastatisk sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell tidligere strålebehandling eller kjemoterapi, eller mer enn 4 uker med hormonbehandling med androgenmangel for behandling av prostataadenokarsinom.
  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som sorafenib eller andre midler brukt i denne studien.
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller kronisk hepatitt B eller C.
  • Pasienter som får antikoagulasjonsbehandling med et middel som warfarin eller heparin vil ikke få delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Androgen Depr, Radiotherapy, Sorafenib
Alle vil få Leuprolideacetat, Bicalutamid, Sorafenib og strålebehandling.
Legemiddel: Leuprolidacetat, Bicalutamid, Sorafenib
Leuprolidacetat - depot, Bicalutamid 50 mg, Sorafenib 400 mg
Andre navn:
  • Leuprolidacetat
  • Sorafenib
  • Bicalutamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sikkerheten og den maksimalt tolererte dosen av sorafenib administrert samtidig med strålebehandling ved behandling av lokalisert prostatakreft med middels og høy risiko.
Tidsramme: Dag 29 og annenhver uke
Data på null ("0") deltakere ble analysert på grunn av manglende finansiering og for tidlig avslutning av studien av sponsor. Alle forsøkspersoner følger opp i klinikken utenfor studien.
Dag 29 og annenhver uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: etter 9 måneder
Data på null ("0") deltakere ble analysert på grunn av manglende finansiering og for tidlig avslutning av studien av sponsor. Alle forsøkspersoner følger opp i klinikken utenfor studien.
etter 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seth Cohen, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB# 004-08
  • SR06-959

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere