Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa sorafenibu z deprywacją androgenów i radioterapią w leczeniu raka prostaty

26 listopada 2018 zaktualizowane przez: Beth Israel Medical Center

Badanie fazy I/II sorafenibu w skojarzeniu z deprywacją androgenów i radioterapią w leczeniu miejscowego raka gruczołu krokowego o średnim i wysokim ryzyku

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa nowego leku – sorafenibu, który ma być stosowany równolegle ze standardowym leczeniem obejmującym terapię hormonalną i radioterapię wiązkami zewnętrznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Octan leuprolidu (agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH)) i bikalutamid (antyandrogen) to środki hormonalne, które są powszechnie stosowane w celu obniżenia poziomu testosteronu we krwi w leczeniu raka prostaty. Radioterapia wiązką zewnętrzną z modulacją intensywności jest standardowym sposobem leczenia zlokalizowanego raka prostaty. Wcześniejsze badania wykazały, że połączenie terapii hormonalnej i radioterapii jest skuteczniejsze niż sama radioterapia. Niestety znaczny odsetek (50-75%) pacjentów nadal ma nawroty. Sorafenib ogranicza wzrost komórek nowotworowych i okazał się skuteczny w leczeniu guzów litych, w tym raka nerki i wątroby. Ten lek jest zatwierdzony przez FDA do leczenia raka nerki i wątroby. Badacze uważają, że dodanie sorafenibu do standardowego leczenia, obejmującego terapię hormonalną i radioterapię, może być bardziej skuteczne niż standardowa terapia hormonalna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • St.Luke's-Roosevelt Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka gruczołu krokowego pośredniego lub wysokiego ryzyka. Choroba średniego ryzyka obejmuje guzy T2b/c, histologia Gleasona 7 lub PSA 10-20. Nowotwory wysokiego ryzyka obejmują T3-4, histologię Gleasona 8 lub wyższą lub PSA powyżej 20.
  • Wiek > 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 5 lat.
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku.
  • Brak przerzutów do węzłów chłonnych miednicy na podstawie TK lub MRI miednicy.
  • Brak przerzutów do kości. Aby wykluczyć chorobę przerzutową, wymagane jest scyntygrafia całego ciała.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia lub ponad 4-tygodniowa hormonalna terapia deprywacji androgenów w leczeniu gruczolakoraka prostaty.
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do sorafenibu lub innych środków stosowanych w tym badaniu.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe środkiem takim jak warfaryna lub heparyna nie zostaną dopuszczeni do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Depr androgenów, Radioterapia, Sorafenib
Wszyscy otrzymają octan leuprolidu, bikalutamid, sorafenib i radioterapię.
Lek: Octan leuprolidu, bikalutamid, sorafenib
Octan leuprolidu - depot, Bikalutamid 50 mg, Sorafenib 400 mg
Inne nazwy:
  • Octan leuprolidu
  • Sorafenib
  • Bikalutamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie bezpiecznej i maksymalnie tolerowanej dawki sorafenibu podawanego jednocześnie z radioterapią w leczeniu miejscowego raka gruczołu krokowego średniego i wysokiego ryzyka.
Ramy czasowe: Dzień 29 i co 2 tygodnie
Przeanalizowano dane uczestników zerowych („0”) ze względu na brak funduszy i przedwczesne zakończenie badania przez sponsora. Wszyscy badani są kontrolowani w klinice poza badaniem.
Dzień 29 i co 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób biochemicznych
Ramy czasowe: po 9 miesiącach
Przeanalizowano dane uczestników zerowych („0”) ze względu na brak funduszy i przedwczesne zakończenie badania przez sponsora. Wszyscy badani są kontrolowani w klinice poza badaniem.
po 9 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Seth Cohen, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB# 004-08
  • SR06-959

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj