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Estudo de segurança do sorafenibe com privação de androgênio e radioterapia para tratar o câncer de próstata

26 de novembro de 2018 atualizado por: Beth Israel Medical Center

Estudo de Fase I/II de Sorafenibe Simultâneo com Privação Androgênica e Radioterapia no Tratamento de Câncer de Próstata Localizado de Risco Intermediário e Alto

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de um novo medicamento, o sorafenibe, que deve ser administrado concomitantemente ao tratamento padrão, que inclui terapia hormonal e radioterapia externa.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O acetato de leuprolida (um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH)) e a bicalutamida (um antiandrogênio) são agentes hormonais comumente usados ​​para reduzir o nível sanguíneo de testosterona no tratamento do câncer de próstata. A radioterapia externa de intensidade modulada é um tratamento padrão para o câncer de próstata localizado. Estudos anteriores mostraram que a combinação de terapia hormonal e radiação é mais eficaz do que apenas a radiação. Infelizmente, porcentagens significativas (50-75%) dos pacientes ainda recidivam. O sorafenibe reduz o crescimento de células cancerígenas e tem se mostrado eficaz no tratamento de tumores sólidos, incluindo câncer renal e hepático. Este medicamento é aprovado pelo FDA para tratamento de câncer renal e hepático. Os investigadores do estudo acreditam que adicionar sorafenibe ao tratamento padrão, incluindo terapia hormonal e radiação, pode ser mais eficaz do que a terapia hormonal padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • St.Luke's-Roosevelt Hospital Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter adenocarcinoma de próstata de risco intermediário ou alto confirmado histologicamente. Doença de risco intermediário compreende tumores T2b/c, histologia Gleason 7 ou PSA 10-20. Tumores de alto risco compreendem T3-4, Gleason 8 ou histologia superior, ou PSA maior que 20.
  • Idade > 18 anos.
  • Expectativa de vida superior a 5 anos.
  • Os pacientes devem ter órgão normal e função da medula.
  • Sem metástases linfonodais pélvicas com base na tomografia computadorizada pélvica ou ressonância magnética.
  • Sem metástase óssea. Uma cintilografia óssea de todo o corpo é necessária para descartar a doença metastática.

Critério de exclusão:

  • Qualquer anterior, radioterapia ou quimioterapia, ou mais de 4 semanas de terapia hormonal de privação de androgênio para o tratamento de adenocarcinoma de próstata.
  • Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental.
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao sorafenibe ou outros agentes utilizados neste estudo.
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite crônica B ou C.
  • Pacientes recebendo tratamento anticoagulante com um agente como varfarina ou heparina não poderão participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Andrógeno Depr, Radioterapia, Sorafenib
Todos receberão acetato de leuprolida, bicalutamida, sorafenibe e radioterapia.
Medicamento: Acetato de leuprolida, Bicalutamida, Sorafenibe
Acetato de leuprolida - depósito, Bicalutamida 50 mg, Sorafenibe 400 mg
Outros nomes:
  • Acetato de leuprolida
  • Sorafenibe
  • Bicalutamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a segurança e a dose máxima tolerada de sorafenibe administrado concomitantemente com radioterapia no tratamento de câncer de próstata localizado de risco intermediário e alto.
Prazo: Dia 29 e a cada 2 semanas
Os dados de zero ("0") participantes foram analisados ​​devido à falta de financiamento e encerramento prematuro do estudo pelo patrocinador. Todos os indivíduos são acompanhados na clínica fora do estudo.
Dia 29 e a cada 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença bioquímica
Prazo: após 9 meses
Os dados de zero ("0") participantes foram analisados ​​devido à falta de financiamento e encerramento prematuro do estudo pelo patrocinador. Todos os indivíduos são acompanhados na clínica fora do estudo.
após 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Medical Center

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Investigador principal: Seth Cohen, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB# 004-08
  • SR06-959

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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