Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van Sorafenib met androgeendeprivatie en radiotherapie om prostaatkanker te behandelen

26 november 2018 bijgewerkt door: Beth Israel Medical Center

Fase I/II studie van sorafenib gelijktijdig met androgeendeprivatie en radiotherapie bij de behandeling van intermediaire en hoogrisico gelokaliseerde prostaatkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van een nieuw geneesmiddel, sorafenib, dat tegelijk met de standaardbehandeling moet worden toegediend, waaronder hormoontherapie en uitwendige radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Leuprolide-acetaat (een luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH)-agonist) en bicalutamide (een antiandrogeen) zijn hormonale middelen die gewoonlijk worden gebruikt om de testosteronspiegel in het bloed te verlagen voor de behandeling van prostaatkanker. Intensiteitsgemoduleerde uitwendige bestraling is een standaardbehandeling voor gelokaliseerde prostaatkanker. Eerdere studies hebben aangetoond dat het combineren van hormonale therapie en bestraling effectiever is dan bestraling alleen. Helaas vallen nog steeds significante percentages (50-75%) van de patiënten terug. Sorafenib remt de groei van kankercellen en is effectief gebleken bij de behandeling van solide tumoren, waaronder nier- en leverkanker. Dit medicijn is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van nier- en leverkanker. De onderzoekers van het onderzoek zijn van mening dat het toevoegen van sorafenib aan de standaardbehandeling, bestaande uit hormonale therapie en bestraling, effectiever zou kunnen zijn dan standaard hormonale therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • St.Luke's-Roosevelt Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch bevestigd intermediair of hoog risico prostaatadenocarcinoom hebben. Ziekte met gemiddeld risico omvat T2b/c-tumoren, Gleason 7-histologie of PSA 10-20. Tumoren met een hoog risico omvatten T3-4, Gleason 8 of hogere histologie of PSA hoger dan 20.
  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Levensverwachting van meer dan 5 jaar.
  • Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben.
  • Geen lymfekliermetastasen in het bekken op basis van bekken-CT-scan of MRI.
  • Geen botmetastasen. Een botscan van het hele lichaam is vereist om uitgezaaide ziekte uit te sluiten.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere radiotherapie of chemotherapie, of meer dan 4 weken hormoontherapie met androgeendeprivatie voor de behandeling van prostaatadenocarcinoom.
  • Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen.
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als sorafenib of andere middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of chronische hepatitis B of C.
  • Patiënten die een antistollingsbehandeling krijgen met een middel zoals warfarine of heparine mogen niet deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Androgeen Depr, Radiotherapie, Sorafenib
Iedereen krijgt Leuprolide-acetaat, Bicalutamide, Sorafenib en radiotherapie.
Geneesmiddel: Leuprolide-acetaat, Bicalutamide, Sorafenib
Leuprolide-acetaat - depot, Bicalutamide 50 mg, Sorafenib 400 mg
Andere namen:
  • Leuprolide-acetaat
  • Sorafenib
  • Bicalutamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de veiligheid en maximaal getolereerde dosis van Sorafenib gelijktijdig toegediend met radiotherapie bij de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker met gemiddeld en hoog risico.
Tijdsspanne: Dag 29 en elke 2 weken
Gegevens van nul ("0") deelnemers werden geanalyseerd wegens gebrek aan financiering en voortijdige beëindiging van het onderzoek door de sponsor. Alle proefpersonen volgen de studie in de kliniek op.
Dag 29 en elke 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische ziektevrije overleving
Tijdsspanne: na 9 maanden
Gegevens van nul ("0") deelnemers werden geanalyseerd wegens gebrek aan financiering en voortijdige beëindiging van het onderzoek door de sponsor. Alle proefpersonen volgen de studie in de kliniek op.
na 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seth Cohen, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB# 004-08
  • SR06-959

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren