Estudio de seguridad de sorafenib con privación de andrógenos y radioterapia para tratar el cáncer de próstata
26 de noviembre de 2018 actualizado por: Beth Israel Medical Center
Estudio de fase I/II de sorafenib concurrente con privación de andrógenos y radioterapia en el tratamiento del cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio y alto
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de un nuevo fármaco, el sorafenib, que se administrará al mismo tiempo que el tratamiento estándar, que incluye terapia hormonal y radioterapia de haz externo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El acetato de leuprolida (un agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH)) y la bicalutamida (un antiandrógeno) son agentes hormonales que se usan comúnmente para reducir el nivel de testosterona en sangre para el tratamiento del cáncer de próstata.
La radioterapia de haz externo de intensidad modulada es un tratamiento estándar para el cáncer de próstata localizado.
Estudios anteriores han demostrado que combinar la terapia hormonal y la radiación es más eficaz que la radiación sola.
Desafortunadamente, porcentajes significativos (50-75%) de pacientes aún recaen.
Sorafenib reduce el crecimiento de células cancerosas y ha demostrado su eficacia en el tratamiento de tumores sólidos, incluidos el cáncer de riñón y de hígado.
Este medicamento está aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer de hígado y riñón.
Los investigadores del estudio creen que agregar sorafenib al tratamiento estándar, que comprende terapia hormonal y radiación, podría ser más efectivo que la terapia hormonal estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- St.Luke's-Roosevelt Hospital Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener adenocarcinoma de próstata de riesgo intermedio o alto confirmado histológicamente. La enfermedad de riesgo intermedio comprende tumores T2b/c, histología Gleason 7 o PSA 10-20. Los tumores de alto riesgo comprenden histología T3-4, Gleason 8 o superior, o PSA superior a 20.
- Edad > 18 años.
- Esperanza de vida mayor a 5 años.
- Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula.
- No hay metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos según la tomografía computarizada o la resonancia magnética pélvicas.
- Sin metástasis óseas. Se requiere una gammagrafía ósea de todo el cuerpo para descartar enfermedad metastásica.
Criterio de exclusión:
- Cualquier anterior, radioterapia o quimioterapia, o más de 4 semanas de terapia hormonal de privación de andrógenos para el tratamiento del adenocarcinoma de próstata.
- Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a sorafenib u otros agentes utilizados en este estudio.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis crónica B o C.
- No se permitirá la participación de pacientes que estén recibiendo tratamiento anticoagulante con un agente como warfarina o heparina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Depr Andrógeno, Radioterapia, Sorafenib
Todos recibirán acetato de leuprolida, bicalutamida, sorafenib y radioterapia.
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Acetato de leuprolida - depósito, Bicalutamida 50 mg, Sorafenib 400 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la seguridad y la dosis máxima tolerada de sorafenib administrado simultáneamente con radioterapia en el tratamiento del cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio y alto.
Periodo de tiempo: Día 29 y cada 2 semanas
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Los datos de cero ("0") participantes se analizaron debido a la falta de financiación y la finalización prematura del estudio por parte del patrocinador.
Todos los sujetos están en seguimiento en la clínica fuera del estudio.
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Día 29 y cada 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad bioquímica
Periodo de tiempo: después de 9 meses
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Los datos de cero ("0") participantes se analizaron debido a la falta de financiación y la finalización prematura del estudio por parte del patrocinador.
Todos los sujetos están en seguimiento en la clínica fuera del estudio.
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después de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seth Cohen, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Antagonistas de andrógenos
- Sorafenib
- Leuprolida
- Bicalutamida
Otros números de identificación del estudio
- IRB# 004-08
- SR06-959
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .