Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности сорафениба с андрогенной депривацией и лучевой терапией для лечения рака предстательной железы

26 ноября 2018 г. обновлено: Beth Israel Medical Center

Фаза I/II исследования сорафениба в сочетании с андрогенной депривацией и лучевой терапией при лечении локализованного рака предстательной железы промежуточного и высокого риска

Целью данного исследования является оценка безопасности нового препарата сорафениба, который следует назначать одновременно со стандартным лечением, включающим гормональную терапию и дистанционную лучевую терапию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ацетат лейпролида (агонист рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (LHRH)) и бикалутамид (антиандроген) являются гормональными средствами, которые обычно используются для снижения уровня тестостерона в крови при лечении рака предстательной железы. Дистанционная лучевая терапия с модулированной интенсивностью является стандартным методом лечения локализованного рака предстательной железы. Предыдущие исследования показали, что сочетание гормональной терапии и лучевой терапии более эффективно, чем только лучевая терапия. К сожалению, у значительного процента (50-75%) больных все же возникают рецидивы. Сорафениб уменьшает рост раковых клеток и доказал свою эффективность при лечении солидных опухолей, включая рак почки и печени. Этот препарат одобрен FDA для лечения рака почек и печени. Исследователи считают, что добавление сорафениба к стандартному лечению, включающему гормональную терапию и лучевую терапию, может быть более эффективным, чем стандартная гормональная терапия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную аденокарциному предстательной железы промежуточного или высокого риска. Заболевание промежуточного риска включает опухоли T2b/c, гистологический индекс Глисона 7 или ПСА 10-20. Опухоли высокого риска включают Т3-4, гистологию Глисона 8 или выше или ПСА выше 20.
  • Возраст > 18 лет.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 5 лет.
  • Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга.
  • Отсутствие метастазов в тазовых лимфатических узлах по данным КТ или МРТ малого таза.
  • Нет метастазов в кости. Для исключения метастатического заболевания требуется сканирование костей всего тела.

Критерий исключения:

  • Любая предыдущая лучевая терапия или химиотерапия или более 4 недель гормональной терапии с депривацией андрогенов для лечения аденокарциномы простаты.
  • Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
  • История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу сорафенибу или другим агентам, использованным в этом исследовании.
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или хронический гепатит В или С.
  • Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию с помощью таких агентов, как варфарин или гепарин, не будут допущены к участию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Андрогенная депр, лучевая терапия, сорафениб
Все получат ацетат лейпролида, бикалутамид, сорафениб и лучевую терапию.
Лекарство: Лейпролида ацетат, бикалутамид, сорафениб
Лейпролида ацетат - депо, бикалутамид 50 мг, сорафениб 400 мг
Другие имена:
  • Лейпролида ацетат
  • Сорафениб
  • Бикалутамид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить безопасную и максимально переносимую дозу сорафениба, назначаемого одновременно с лучевой терапией при лечении локализованного рака простаты промежуточного и высокого риска.
Временное ограничение: День 29 и каждые 2 недели
Данные нулевого («0») участников были проанализированы из-за отсутствия финансирования и досрочного прекращения исследования спонсором. Все субъекты находятся под наблюдением в клинике вне исследования.
День 29 и каждые 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимическая выживаемость без болезней
Временное ограничение: через 9 месяцев
Данные нулевого («0») участников были проанализированы из-за отсутствия финансирования и досрочного прекращения исследования спонсором. Все субъекты находятся под наблюдением в клинике вне исследования.
через 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Medical Center

Соавторы

Bayer

Следователи

  • Главный следователь: Seth Cohen, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB# 004-08
  • SR06-959

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться