索拉非尼联合雄激素剥夺联合放疗治疗前列腺癌的安全性研究
2018年11月26日 更新者：Beth Israel Medical Center
索拉非尼联合雄激素剥夺和放疗治疗中高危局限性前列腺癌的 I/II 期研究
本研究的目的是评估新药索拉非尼的安全性，该药物将与标准治疗同时给药，包括激素治疗和外照射放疗。
研究概览
详细说明
醋酸亮丙瑞林（一种促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂）和比卡鲁胺（一种抗雄激素）是激素药物，通常用于降低血液中的睾丸激素水平以治疗前列腺癌。
调强外照射放疗是局限性前列腺癌的标准治疗方法。
先前的研究表明，结合激素疗法和放疗比单独放疗更有效。
不幸的是，很大比例 (50-75%) 的患者仍然会复发。
索拉非尼可减少癌细胞的生长，并已证明可有效治疗包括肾癌和肝癌在内的实体瘤。
该药物经 FDA 批准用于治疗肾癌和肝癌。
研究人员认为，将索拉非尼加入标准治疗（包括激素治疗和放疗）可能比标准激素治疗更有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10019
- St.Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 患者必须具有组织学证实的中度或高风险前列腺腺癌。 中等风险疾病包括 T2b/c 肿瘤、Gleason 7 组织学或 PSA 10-20。 高风险肿瘤包括 T3-4、Gleason 8 或更高的组织学，或 PSA 大于 20。
- 年龄 > 18 岁。
- 预期寿命大于5年。
- 患者必须具有正常的器官和骨髓功能。
- 基于盆腔 CT 扫描或 MRI，无盆腔淋巴结转移。
- 无骨转移。 需要进行全身骨扫描以排除转移性疾病。
排除标准：
- 任何先前的放疗或化疗，或超过 4 周的雄激素剥夺激素治疗，用于治疗前列腺癌。
- 患者可能未接受任何其他研究药物。
- 归因于与索拉非尼或本研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或慢性乙型或丙型肝炎。
- 不允许接受华法林或肝素等药物抗凝治疗的患者参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雄激素减少，放疗，索拉非尼
每个人都将接受醋酸亮丙瑞林、比卡鲁胺、索拉非尼和放射治疗。
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醋酸亮丙瑞林 - 长效制剂，比卡鲁胺 50 毫克，索拉非尼 400 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定索拉非尼联合放疗治疗中危和高危局部前列腺癌的安全性和最大耐受剂量。
大体时间：第 29 天和每 2 周一次
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由于缺乏资金和赞助商提前终止研究，对零（“0”）参与者的数据进行了分析。
所有受试者在研究结束后都在诊所进行随访。
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第 29 天和每 2 周一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生化无病生存期
大体时间：9个月后
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由于缺乏资金和赞助商提前终止研究，对零（“0”）参与者的数据进行了分析。
所有受试者在研究结束后都在诊所进行随访。
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9个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Seth Cohen, MD、St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月18日
首次发布 (估计)
2009年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月26日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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