Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av sorafenib med androgenbrist och strålbehandling för att behandla prostatacancer

26 november 2018 uppdaterad av: Beth Israel Medical Center

Fas I/II-studie av sorafenib samtidigt med androgenbrist och strålbehandling vid behandling av lokaliserad prostatacancer med medelhög och hög risk

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten hos ett nytt läkemedel-sorafenib, som ska ges samtidigt med standardbehandling, som inkluderar hormonbehandling och extern strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Leuprolidacetat (en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist) och Bicalutamid (en antiandrogen) är hormonella medel som vanligtvis används för att minska testosteronnivån i blodet för behandling av prostatacancer. Intensitetsmodulerad extern strålbehandling är en standardbehandling för lokaliserad prostatacancer. Tidigare studier har visat att en kombination av hormonbehandling och strålning är effektivare än enbart strålning. Tyvärr får fortfarande betydande andelar (50-75%) av patienterna återfall. Sorafenib minskar tillväxten av cancerceller och har visat sig vara effektivt vid behandling av solida tumörer inklusive njur- och levercancer. Detta läkemedel är godkänt av FDA för behandling av njur- och levercancer. Studiens utredare tror att tillsats av sorafenib till standardbehandling, innefattande hormonbehandling och strålning, kan vara effektivare än standardhormonbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • St.Luke's-Roosevelt Hospital Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt bekräftat prostataadenokarcinom med mellanliggande eller hög risk. Sjukdom med medelrisk omfattar T2b/c-tumörer, Gleason 7 histologi eller PSA 10-20. Högrisktumörer omfattar T3-4, Gleason 8 eller högre histologi, eller PSA större än 20.
  • Ålder > 18 år.
  • Förväntad livslängd över 5 år.
  • Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion.
  • Inga bäckenlymfkörtelmetastaser baserat på bäcken-CT-skanning eller MRT.
  • Ingen benmetastasering. En benskanning av hela kroppen krävs för att utesluta metastaserande sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • All tidigare strålbehandling eller kemoterapi eller mer än 4 veckors hormonbehandling med androgenbrist för behandling av prostataadenokarcinom.
  • Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel.
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som sorafenib eller andra medel som används i denna studie.
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller kronisk hepatit B eller C.
  • Patienter som får antikoagulationsbehandling med ett medel som warfarin eller heparin kommer inte att tillåtas delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Androgen Depr, Strålbehandling, Sorafenib
Alla kommer att få Leuprolideacetat, Bicalutamid, Sorafenib och strålbehandling.
Läkemedel: Leuprolidacetat, Bicalutamid, Sorafenib
Leuprolidacetat - depå, Bicalutamid 50 mg, Sorafenib 400 mg
Andra namn:
  • Leuprolidacetat
  • Sorafenib
  • Bicalutamid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm säkerheten och den maximalt tolererade dosen av sorafenib administrerad samtidigt med strålbehandling vid behandling av lokaliserad prostatacancer med medelhög och hög risk.
Tidsram: Dag 29 och varannan vecka
Data om noll ("0") deltagare analyserades på grund av bristande finansiering och att studien avslutades i förtid av sponsorn. Alla försökspersoner följer upp på kliniken utanför studien.
Dag 29 och varannan vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: efter 9 månader
Data om noll ("0") deltagare analyserades på grund av bristande finansiering och att studien avslutades i förtid av sponsorn. Alla försökspersoner följer upp på kliniken utanför studien.
efter 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Samarbetspartners

Bayer

Utredare

  • Huvudutredare: Seth Cohen, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB# 004-08
  • SR06-959

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera