Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Sorafenib med androgenmangel og strålebehandling til behandling af prostatakræft

26. november 2018 opdateret af: Beth Israel Medical Center

Fase I/II undersøgelse af sorafenib samtidig med androgen deprivation og strålebehandling i behandling af mellem- og højrisiko lokaliseret prostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​et nyt lægemiddel-sorafenib, som skal administreres samtidig med standardbehandling, som omfatter hormonbehandling og ekstern strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Leuprolidacetat (en luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) agonist) og Bicalutamid (et anti-androgen) er hormonelle midler, som almindeligvis bruges til at reducere testosteronniveauet i blodet til behandling af prostatacancer. Intensitetsmoduleret ekstern strålebehandling er en standardbehandling for lokaliseret prostatacancer. Tidligere undersøgelser har vist, at det er mere effektivt at kombinere hormonbehandling og stråling end stråling alene. Desværre får betydelige procenter (50-75%) af patienterne stadig tilbagefald. Sorafenib reducerer væksten af ​​kræftceller og har vist sig effektiv i behandlingen af ​​solide tumorer, herunder nyre- og leverkræft. Dette lægemiddel er godkendt af FDA til behandling af nyre- og leverkræft. Undersøgelsesforskerne mener, at tilføjelse af sorafenib til standardbehandling, omfattende hormonbehandling og stråling, kan være mere effektiv end standard hormonbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • St.Luke's-Roosevelt Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet mellemliggende eller højrisiko prostata-adenokarcinom. Mellemrisikosygdom omfatter T2b/c-tumorer, Gleason 7 histologi eller PSA 10-20. Højrisikotumorer omfatter T3-4, Gleason 8 eller højere histologi eller PSA større end 20.
  • Alder > 18 år.
  • Forventet levetid på mere end 5 år.
  • Patienter skal have normal organ- og marvfunktion.
  • Ingen bækkenlymfeknudemetastaser baseret på bækken CT-scanning eller MR.
  • Ingen knoglemetastaser. En knoglescanning af hele kroppen er påkrævet for at udelukke metastatisk sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere strålebehandling eller kemoterapi eller mere end 4 ugers hormonbehandling med androgen deprivation til behandling af prostata-adenokarcinom.
  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som sorafenib eller andre midler anvendt i denne undersøgelse.
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller kronisk hepatitis B eller C.
  • Patienter, der får antikoagulationsbehandling med et middel såsom warfarin eller heparin, vil ikke få lov til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Androgen Depr, Stråleterapi, Sorafenib
Alle vil modtage Leuprolideacetat, Bicalutamid, Sorafenib og strålebehandling.
Medicin: Leuprolidacetat, Bicalutamid, Sorafenib
Leuprolidacetat - depot, Bicalutamid 50 mg, Sorafenib 400 mg
Andre navne:
  • Leuprolidacetat
  • Sorafenib
  • Bicalutamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis af Sorafenib administreret samtidig med strålebehandling ved behandling af lokaliseret prostatacancer med mellem- og højrisiko.
Tidsramme: Dag 29 og hver 2. uge
Data fra nul ("0") deltagere blev analyseret på grund af manglende finansiering og for tidlig afslutning af undersøgelsen af ​​sponsor. Alle forsøgspersoner følger op i klinikken uden for undersøgelsen.
Dag 29 og hver 2. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: efter 9 måneder
Data fra nul ("0") deltagere blev analyseret på grund af manglende finansiering og for tidlig afslutning af undersøgelsen af ​​sponsor. Alle forsøgspersoner følger op i klinikken uden for undersøgelsen.
efter 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seth Cohen, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2009

Først opslået (Skøn)

19. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB# 004-08
  • SR06-959

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leuprolidacetat, Bicalutamid, Sorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner