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Studio sulla sicurezza di sorafenib con privazione di androgeni e radioterapia per il trattamento del cancro alla prostata

26 novembre 2018 aggiornato da: Beth Israel Medical Center

Studio di fase I/II su sorafenib in concomitanza con privazione di androgeni e radioterapia nel trattamento del carcinoma prostatico localizzato a rischio intermedio e alto

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di un nuovo farmaco, sorafenib, che deve essere somministrato contemporaneamente al trattamento standard, che comprende la terapia ormonale e la radioterapia a fasci esterni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il leuprolide acetato (un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH)) e la bicalutamide (un anti-androgeno) sono agenti ormonali comunemente usati per ridurre il livello di testosterone nel sangue per il trattamento del cancro alla prostata. La radioterapia a fasci esterni ad intensità modulata è un trattamento standard per il carcinoma prostatico localizzato. Precedenti studi hanno dimostrato che la combinazione di terapia ormonale e radiazioni è più efficace della sola radiazione. Sfortunatamente, percentuali significative (50-75%) di pazienti ricadono ancora. Sorafenib riduce la crescita delle cellule tumorali e si è dimostrato efficace nel trattamento dei tumori solidi, tra cui il cancro del rene e del fegato. Questo farmaco è approvato dalla FDA per il trattamento del cancro ai reni e al fegato. I ricercatori dello studio ritengono che l'aggiunta di sorafenib al trattamento standard, comprendente terapia ormonale e radiazioni, potrebbe essere più efficace della terapia ormonale standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • St.Luke's-Roosevelt Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un adenocarcinoma prostatico a rischio intermedio o alto confermato istologicamente. La malattia a rischio intermedio comprende tumori T2b/c, istologia di Gleason 7 o PSA 10-20. I tumori ad alto rischio comprendono T3-4, istologia di Gleason 8 o superiore o PSA maggiore di 20.
  • Età > 18 anni.
  • Aspettativa di vita superiore a 5 anni.
  • I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo.
  • Nessuna metastasi linfonodale pelvica sulla base della TAC pelvica o della risonanza magnetica.
  • Nessuna metastasi ossea. È necessaria una scintigrafia ossea di tutto il corpo per escludere la malattia metastatica.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente, radioterapia o chemioterapia, o più di 4 settimane di terapia ormonale di privazione degli androgeni per il trattamento dell'adenocarcinoma prostatico.
  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a sorafenib o altri agenti utilizzati in questo studio.
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite cronica B o C.
  • I pazienti che ricevono un trattamento anticoagulante con un agente come warfarin o eparina non potranno partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Androgen Depr, Radioterapia, Sorafenib
Tutti riceveranno Leuprolide acetato, Bicalutamide, Sorafenib e radioterapia.
Droga: Leuprolide acetato, Bicalutamide, Sorafenib
Leuprolide acetato - deposito, Bicalutamide 50 mg, Sorafenib 400 mg
Altri nomi:
  • Leuprolide acetato
  • Sorafenib
  • Bicalutamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza e la dose massima tollerata di sorafenib somministrata in concomitanza con la radioterapia nel trattamento del carcinoma prostatico localizzato a rischio intermedio e alto.
Lasso di tempo: Giorno 29 e ogni 2 settimane
I dati di zero ("0") partecipanti sono stati analizzati a causa della mancanza di fondi e della conclusione prematura dello studio da parte dello sponsor. Tutti i soggetti stanno seguendo la clinica al di fuori dello studio.
Giorno 29 e ogni 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie biochimiche
Lasso di tempo: dopo 9 mesi
I dati di zero ("0") partecipanti sono stati analizzati a causa della mancanza di fondi e della conclusione prematura dello studio da parte dello sponsor. Tutti i soggetti stanno seguendo la clinica al di fuori dello studio.
dopo 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Seth Cohen, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB# 004-08
  • SR06-959

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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