Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie sorafenibu s androgenní deprivací a radioterapií k léčbě rakoviny prostaty

26. listopadu 2018 aktualizováno: Beth Israel Medical Center

Studie fáze I/II sorafenibu souběžně s androgenní deprivací a radioterapií v léčbě středně a vysoce rizikového lokalizovaného karcinomu prostaty

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost nového léku sorafenibu, který má být podáván současně se standardní léčbou, která zahrnuje hormonální terapii a zevní radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Leuprolidacetát (agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH)) a bikalutamid (antiandrogen) jsou hormonální látky, které se běžně používají ke snížení hladiny testosteronu v krvi při léčbě rakoviny prostaty. Zevní radioterapie s modulovanou intenzitou je standardní léčbou lokalizovaného karcinomu prostaty. Předchozí studie ukázaly, že kombinace hormonální terapie a ozařování je účinnější než samotné ozařování. Bohužel u významných procent (50–75 %) pacientů stále dochází k relapsu. Sorafenib snižuje růst rakovinných buněk a osvědčil se při léčbě pevných nádorů včetně rakoviny ledvin a jater. Tento lék je schválen FDA pro léčbu rakoviny ledvin a jater. Vyšetřovatelé studie se domnívají, že přidání sorafenibu ke standardní léčbě, zahrnující hormonální terapii a ozařování, může být účinnější než standardní hormonální terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • St.Luke's-Roosevelt Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty se středním nebo vysokým rizikem. Onemocnění se středním rizikem zahrnuje nádory T2b/c, histologii Gleason 7 nebo PSA 10-20. Vysoce rizikové nádory zahrnují T3-4, Gleason 8 nebo vyšší histologii nebo PSA větší než 20.
  • Věk > 18 let.
  • Očekávaná délka života delší než 5 let.
  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně.
  • Žádné metastázy do pánevních lymfatických uzlin na základě CT nebo MRI pánve.
  • Žádné kostní metastázy. K vyloučení metastatického onemocnění je nutný celotělový kostní sken.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí, radioterapie nebo chemoterapie nebo více než 4 týdny hormonální terapie deprivace androgenů pro léčbu adenokarcinomu prostaty.
  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako má sorafenib nebo jiná činidla použitá v této studii.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronická hepatitida B nebo C.
  • Pacientům, kteří dostávají antikoagulační léčbu látkami, jako je warfarin nebo heparin, se nebude účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Androgen Depr, Radioterapie, Sorafenib
Každý dostane leuprolid acetát, bikalutamid, sorafenib a radioterapii.
Lék: Leuprolid acetát, Bicalutamid, Sorafenib
Leuprolid acetát - depot, Bicalutamid 50 mg, Sorafenib 400 mg
Ostatní jména:
  • Leuprolid acetát
  • Sorafenib
  • Bikalutamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte bezpečnost a maximálně tolerovanou dávku sorafenibu podávaného současně s radioterapií při léčbě středně a vysoce rizikového lokalizovaného karcinomu prostaty.
Časové okno: 29. den a každé 2 týdny
Data nulových ("0") účastníků byla analyzována kvůli nedostatku finančních prostředků a předčasnému ukončení studie sponzorem. Všechny subjekty sledují na klinice mimo studii.
29. den a každé 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické přežití bez onemocnění
Časové okno: po 9 měsících
Data nulových ("0") účastníků byla analyzována kvůli nedostatku finančních prostředků a předčasnému ukončení studie sponzorem. Všechny subjekty sledují na klinice mimo studii.
po 9 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Medical Center

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seth Cohen, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB# 004-08
  • SR06-959

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leuprolid acetát, Bicalutamid, Sorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit