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Sicherheitsstudie von Sorafenib mit Androgenentzug und Strahlentherapie zur Behandlung von Prostatakrebs

26. November 2018 aktualisiert von: Beth Israel Medical Center

Phase-I/II-Studie zu Sorafenib gleichzeitig mit Androgenentzug und Strahlentherapie bei der Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit eines neuen Medikaments – Sorafenib – zu bewerten, das gleichzeitig mit einer Standardbehandlung verabreicht werden soll, zu der eine Hormontherapie und eine externe Strahlentherapie gehören.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leuprolidacetat (ein Agonist des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH)) und Bicalutamid (ein Antiandrogen) sind hormonelle Wirkstoffe, die üblicherweise zur Senkung des Testosteronspiegels im Blut bei der Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt werden. Die intensitätsmodulierte externe Strahlentherapie ist eine Standardbehandlung für lokalisierten Prostatakrebs. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Kombination von Hormontherapie und Bestrahlung wirksamer ist als Bestrahlung allein. Leider erleiden immer noch erhebliche Prozentsätze (50–75 %) der Patienten einen Rückfall. Sorafenib reduziert das Wachstum von Krebszellen und hat sich bei der Behandlung solider Tumoren, einschließlich Nieren- und Leberkrebs, als wirksam erwiesen. Dieses Medikament ist von der FDA zur Behandlung von Nieren- und Leberkrebs zugelassen. Die Studienforscher glauben, dass die Ergänzung der Standardbehandlung, bestehend aus Hormontherapie und Bestrahlung, um Sorafenib wirksamer sein könnte als die Standardhormontherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • St.Luke's-Roosevelt Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss ein histologisch bestätigtes Prostataadenokarzinom mit mittlerem oder hohem Risiko vorliegen. Eine Erkrankung mit mittlerem Risiko umfasst T2b/c-Tumoren, Gleason-7-Histologie oder PSA 10–20. Hochrisikotumoren umfassen T3-4, Gleason 8 oder höhere Histologie oder PSA über 20.
  • Alter > 18 Jahre.
  • Lebenserwartung von mehr als 5 Jahren.
  • Die Patienten müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen.
  • Keine Beckenlymphknotenmetastasen basierend auf Becken-CT oder MRT.
  • Keine Knochenmetastasen. Um eine Metastasierung auszuschließen, ist eine Ganzkörper-Knochenuntersuchung erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche vorangegangene Strahlen- oder Chemotherapie oder eine mehr als 4-wöchige Androgenentzugshormontherapie zur Behandlung des Prostataadenokarzinoms.
  • Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Sorafenib oder andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind.
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder chronische Hepatitis B oder C.
  • Patienten, die eine gerinnungshemmende Behandlung mit einem Wirkstoff wie Warfarin oder Heparin erhalten, dürfen nicht teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Androgen-Depr, Strahlentherapie, Sorafenib
Jeder erhält Leuprolidacetat, Bicalutamid, Sorafenib und Strahlentherapie.
Arzneimittel: Leuprolidacetat, Bicalutamid, Sorafenib
Leuprolidacetat - Depot, Bicalutamid 50 mg, Sorafenib 400 mg
Andere Namen:
  • Leuprolidacetat
  • Sorafenib
  • Bicalutamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Sicherheit und maximal verträgliche Dosis von Sorafenib, das gleichzeitig mit einer Strahlentherapie bei der Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko verabreicht wird.
Zeitfenster: Tag 29 und alle 2 Wochen
Daten von null („0“) Teilnehmern wurden analysiert, da die Finanzierung fehlte und die Studie durch den Sponsor vorzeitig abgebrochen wurde. Alle Probanden werden außerhalb der Studie in der Klinik weiterverfolgt.
Tag 29 und alle 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisches krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: nach 9 Monaten
Daten von null („0“) Teilnehmern wurden analysiert, da die Finanzierung fehlte und die Studie durch den Sponsor vorzeitig abgebrochen wurde. Alle Probanden werden außerhalb der Studie in der Klinik weiterverfolgt.
nach 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Seth Cohen, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB# 004-08
  • SR06-959

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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