患者の国際正規化比 (INR) 自己検査プログラム
2009年6月19日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
患者の INR 自己検査プログラムにより、機械的心臓弁置換術後の経口抗凝固療法の質が向上
この研究の目的は、臨床検査値と患者自己検査（PST）測定値の間の相関関係、標的治療領域内のINR変動性の推定、機械的心臓弁置換術後の出血および/または血栓塞栓性イベントの頻度を証明することである。
調査の概要
詳細な説明
これは、国際正規化比（INR）の患者自己検査（PST）と従来の検査室モニタリングを比較する、フランス初の前向き無作為化単一施設研究である。 研究の目的は、臨床検査値とPST測定値の間の相関関係、標的治療領域内のINR変動性の推定、機械的心臓弁置換術後の出血および/または血栓塞栓性イベントの頻度を証明することである。
患者 (206 人) は術後に無作為に連続的に含まれました (2004 ～ 2008 年): 各グループ 103 人の患者で、1 年間追跡調査されました。 2 つの INR 制御デバイス、Coaguchek® (Roche) および INRATIO® (Hemosense) が選択されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人
- 1つ以上の機械心臓弁を単独で、または心筋血行再建術と組み合わせて装着されている患者
- 経口抗凝固薬治療
- 社会保障のある患者
- 患者と研究者の両方が署名した書面によるインフォームドコンセント
- 12ヶ月間のフォローアップが可能
除外基準:
- 研究への参加の拒否
- 別の臨床研究への参加
- 患者は妊娠中または授乳中である
- 余命は3か月未満
- AVK治療の禁忌
- フランス語の理解が難しい
- 自己モニタリング手順を習得できない患者
- 司法上の管理または捜査を受けている個人
- 透析を受けている患者 説明書の理解が不十分な患者
- 目の見えない患者や文字が読めない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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出血性イベントと血栓塞栓性イベント
時間枠：機械的心臓弁置換後
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機械的心臓弁置換後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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実験室の INR とデバイスの INR 制御の相関関係
時間枠：機械的心臓弁置換後
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機械的心臓弁置換後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kasra Azarnoush, MD、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月19日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。