Программа самотестирования пациента по международному нормализованному соотношению (МНО)
Программа самотестирования МНО для пациентов улучшает качество пероральной антикоагулянтной терапии после замены механического сердечного клапана
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это первое проспективное, рандомизированное, одноцентровое исследование во Франции, в котором самотестирование пациентов (PST) международного нормализованного отношения (INR) сравнивается с обычным лабораторным мониторингом. Цели исследования — доказательство корреляции между лабораторными показателями и показателями ПСТ, оценка вариабельности МНО в пределах целевой терапевтической зоны и частоты геморрагических и/или тромбоэмболических осложнений после механической замены клапана сердца.
Пациентов (206) включали в послеоперационном периоде рандомизированно, последовательно (2004 - 2008 гг.): по 103 пациента в каждой группе с последующим наблюдением в течение года. Были выбраны два устройства для контроля МНО: Coaguchek® (Roche) и INRATIO® (Hemosense).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые
- пациенты с одним или несколькими механическими клапанами сердца отдельно или в сочетании с реваскуляризацией миокарда
- лечение пероральными антикоагулянтами
- пациенты с социальным страхованием
- письменное информированное согласие, подписанное как пациентом, так и исследователем
- возможность наблюдения в течение 12 месяцев
Критерий исключения:
- отказ от участия в исследовании
- Участие в другом клиническом исследовании
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Ожидаемая продолжительность жизни менее трех месяцев
- Противопоказания к лечению А.В.К.
- Сложное понимание французского языка
- Пациенты, неспособные освоить процедуры самоконтроля
- Лица, находящиеся под судебным контролем или следствием
- Пациенты на диализе Пациенты с неполным пониманием инструкций
- Слепые пациенты и не умеющие читать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Геморрагические явления и тромбоэмболические явления
Временное ограничение: после механической замены клапана сердца
|
после механической замены клапана сердца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция лабораторного МНО и аппаратного контроля МНО
Временное ограничение: после механической замены клапана сердца
|
после механической замены клапана сердца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kasra Azarnoush, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-0054
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .