Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient International Normalized Ratio (INR) selvtestprogram

19. juni 2009 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Patient INR-selvtestningsprogram forbedrer kvaliteten af ​​oral antikoagulantterapi efter mekanisk udskiftning af hjerteklap

Formålet med undersøgelsen er at bevise sammenhæng mellem laboratorie- og patient-selvtest-målinger (PST), estimering af INR-variabilitet inden for en terapeutisk målzone og hyppigheden af ​​hæmoragiske og/eller tromboemboliske hændelser efter mekanisk hjerteklapudskiftning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er den første franske, prospektive, randomiserede enkeltcenterundersøgelse, der sammenligner patientselvtest (PST) af international normaliseret ratio (INR) med konventionel laboratoriemonitorering. Formålet med undersøgelsen er at bevise sammenhæng mellem laboratorie- og PST-målinger, estimering af INR-variabilitet inden for en terapeutisk målzone og hyppigheden af ​​hæmoragiske og/eller tromboemboliske hændelser efter mekanisk udskiftning af hjerteklap.

Patienter (206) blev postoperativt, tilfældigt, fortløbende inkluderet (2004 - 2008): 103 patienter i hver gruppe, med et års opfølgning. To INR-kontrolenheder blev valgt: Coaguchek® (Roche) og INRATIO® (Hemosense).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne
  • patienter udstyret med en eller flere mekaniske hjerteklapper enten alene eller i kombination med myokardie revaskularisering
  • oral antikoagulantbehandling
  • patienter med social sikring
  • skriftligt informeret samtykke underskrevet af både patient og investigator
  • kunne følges op i løbet af 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • afslag på deltagelse i undersøgelsen
  • Deltagelse i et andet klinisk studie
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Forventet levetid mindre end tre måneder
  • Kontraindikation til en A.V.K-behandling
  • Vanskelig forståelse af det franske sprog
  • Patienter, der ikke er i stand til at mestre egenkontrolprocedurerne
  • Personer under retskontrol eller efterforskning
  • Patienter i dialyse Patienter med ufuldstændig forståelse af instruktioner
  • Blinde patienter og dem, der ikke kan læse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmoragiske hændelser og tromboemboliske hændelser
Tidsramme: efter mekanisk udskiftning af hjerteklap
efter mekanisk udskiftning af hjerteklap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem laboratorie-INR og enheds-INR-kontrol
Tidsramme: efter mekanisk udskiftning af hjerteklap
efter mekanisk udskiftning af hjerteklap

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices
Roche Diagnostics
HemoSense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kasra Azarnoush, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2009

Først opslået (Skøn)

22. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0054

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med INR selvtest program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner