Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) itsetestausohjelma

perjantai 19. kesäkuuta 2009 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Potilaan INR-itsetestausohjelma parantaa oraalisen antikoagulanttihoidon laatua mekaanisen sydänläppävaihdon jälkeen

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa korrelaatio laboratorio- ja potilaan itsetestausmittausten (PST) välillä, arvioida INR-vaihtelua kohdeterapeuttisen alueen sisällä sekä verenvuoto- ja/tai tromboembolisten tapahtumien esiintymistiheyttä mekaanisen sydänläpän vaihdon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ranskalainen, prospektiivinen, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, jossa verrataan kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) potilaan itsetestausta (PST) tavanomaiseen laboratorioseurantaan. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa korrelaatio laboratorio- ja PST-mittausten välillä, arvioida INR-vaihtelua kohdeterapeuttisella alueella sekä verenvuoto- ja/tai tromboembolisten tapahtumien esiintymistiheyttä mekaanisen sydänläppäleikkauksen jälkeen.

Potilaat (206) otettiin mukaan leikkauksen jälkeen, satunnaisesti, peräkkäin (2004 - 2008): 103 potilasta kussakin ryhmässä vuoden seurannalla. Valittiin kaksi INR-ohjauslaitetta: Coaguchek® (Roche) ja INRATIO® (Hemosense).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuisia
  • potilaat, joille on asennettu yksi tai useampi mekaaninen sydänläppä joko yksinään tai yhdistettynä sydänlihaksen revaskularisaatioon
  • oraalinen antikoagulanttihoito
  • potilaat, joilla on sosiaaliturva
  • kirjallinen tietoinen suostumus, jonka sekä potilas että tutkija ovat allekirjoittaneet
  • voidaan seurata 12 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • tutkimukseen osallistumisen kieltäminen
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Elinajanodote alle kolme kuukautta
  • A.V.K-hoidon vasta-aihe
  • Ranskan kielen ymmärtäminen vaikeaa
  • Potilaat, jotka eivät pysty hallitsemaan itsevalvontatoimenpiteitä
  • Oikeuden valvonnassa tai tutkinnassa olevat henkilöt
  • Dialyysipotilaat Potilaat, jotka eivät ymmärrä ohjeita täydellisesti
  • Sokeat potilaat ja ne, jotka eivät osaa lukea

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemorragiset tapahtumat ja tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: mekaanisen sydänläppävaihdon jälkeen
mekaanisen sydänläppävaihdon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laboratorion INR:n ja laitteen INR-säädön korrelaatio
Aikaikkuna: mekaanisen sydänläppävaihdon jälkeen
mekaanisen sydänläppävaihdon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Yhteistyökumppanit

Abbott Medical Devices
Roche Diagnostics
HemoSense

Tutkijat

  • Päätutkija: Kasra Azarnoush, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHU-0054

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa