Program samokontroli międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) pacjenta
Program samokontroli INR pacjenta poprawia jakość terapii doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi po mechanicznej wymianie zastawki serca
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pierwsze francuskie, prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie porównujące samokontrolę pacjentów (PST) międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) z konwencjonalnym monitorowaniem laboratoryjnym. Celem pracy jest wykazanie korelacji pomiędzy pomiarami laboratoryjnymi i PST, oszacowanie zmienności INR w docelowej strefie terapeutycznej oraz częstości występowania incydentów krwotocznych i/lub zakrzepowo-zatorowych po mechanicznej wymianie zastawki serca.
Pacjenci (206) zostali włączeni pooperacyjnie, losowo, kolejno (2004 - 2008): 103 pacjentów w każdej grupie, z rocznym okresem obserwacji. Wybrano dwa urządzenia do kontroli INR: Coaguchek® (Roche) i INRATIO® (Hemosense).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli ludzie
- pacjentów wyposażonych w jedną lub więcej mechanicznych zastawek serca, samodzielnie lub w połączeniu z rewaskularyzacją mięśnia sercowego
- doustne leczenie przeciwzakrzepowe
- pacjentów objętych ubezpieczeniem społecznym
- pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta i badacza
- możliwość obserwacji przez 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału w badaniu
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Oczekiwana długość życia poniżej trzech miesięcy
- Przeciwwskazania do zabiegu A.V.K
- Trudne rozumienie języka francuskiego
- Pacjenci niezdolni do opanowania procedur samokontroli
- Osoby podlegające kontroli sądowej lub dochodzeniu
- Pacjenci dializowani Pacjenci nie do końca rozumiejący instrukcje
- Pacjenci niewidomi i niezdolni do czytania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia krwotoczne i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: po wymianie mechanicznej zastawki serca
|
po wymianie mechanicznej zastawki serca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja laboratoryjnego INR i kontrolnego INR urządzenia
Ramy czasowe: po wymianie mechanicznej zastawki serca
|
po wymianie mechanicznej zastawki serca
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kasra Azarnoush, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-0054
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .