Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program samotestování pacientů s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR).

19. června 2009 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Program samotestování INR pacienta zlepšuje kvalitu perorální antikoagulační terapie po mechanické výměně srdeční chlopně

Cílem studie je prokázat korelaci mezi laboratorním a pacientským autotestem (PST) měřením, odhadem variability INR v rámci cílové terapeutické zóny a četností hemoragických a/nebo tromboembolických příhod po mechanické náhradě srdeční chlopně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o první francouzskou prospektivní, randomizovanou studii s jediným centrem, která srovnává samotestování pacientů (PST) mezinárodního normalizovaného poměru (INR) s konvenčním laboratorním monitorováním. Cílem studie je prokázat korelaci mezi laboratorním a PST měřením, odhad variability INR v rámci cílové terapeutické zóny a frekvenci hemoragických a/nebo tromboembolických příhod po mechanické náhradě srdeční chlopně.

Pacienti (206) byli pooperačně, náhodně, konsekutivně zařazeni (2004 - 2008): 103 pacientů v každé skupině, s ročním sledováním. Byla vybrána dvě kontrolní zařízení INR: Coaguchek® (Roche) a INRATIO® (Hemosense).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí
  • pacientů vybavených jednou nebo více mechanickými srdečními chlopněmi buď samostatně, nebo v kombinaci s revaskularizací myokardu
  • perorální antikoagulační léčba
  • pacientů se sociálním zabezpečením
  • písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem i zkoušejícím
  • lze sledovat po dobu 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti ve studii
  • Účast v jiné klinické studii
  • Pacientka je těhotná nebo kojící
  • Očekávaná délka života méně než tři měsíce
  • Kontraindikace k léčbě A.V.K
  • Obtížné porozumění francouzskému jazyku
  • Pacienti neschopní zvládnout postupy sebekontroly
  • Osoby pod soudní kontrolou nebo vyšetřováním
  • Pacienti na dialýze Pacienti s neúplným pochopením pokynů
  • Slepí pacienti a ti, kteří neumí číst

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hemoragické příhody a tromboembolické příhody
Časové okno: po mechanické náhradě srdeční chlopně
po mechanické náhradě srdeční chlopně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace laboratorního INR a přístroje INR
Časové okno: po mechanické náhradě srdeční chlopně
po mechanické náhradě srdeční chlopně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Abbott Medical Devices
Roche Diagnostics
HemoSense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kasra Azarnoush, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0054

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program samotestování INR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit