Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënt International Normalized Ratio (INR) zelftestprogramma

19 juni 2009 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

INR-zelftestprogramma voor patiënten verbetert de kwaliteit van orale antistollingstherapie na mechanische hartklepvervanging

Het doel van de studie is om de correlatie aan te tonen tussen laboratorium- en patiëntzelftestmetingen (PST), schatting van de INR-variabiliteit binnen een therapeutische doelzone en de frequentie van hemorragische en/of trombo-embolische voorvallen na mechanische hartklepvervanging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is de eerste Franse, prospectieve, gerandomiseerde studie in één centrum waarin zelftesten door patiënten (PST) van de internationale genormaliseerde ratio (INR) worden vergeleken met conventionele laboratoriummonitoring. Doelen van de studie zijn het aantonen van correlatie tussen laboratorium- en PST-metingen, schatting van INR-variabiliteit binnen een therapeutische doelzone en frequentie van hemorragische en/of trombo-embolische voorvallen na mechanische hartklepvervanging.

Patiënten (206) werden postoperatief, willekeurig, opeenvolgend opgenomen (2004 - 2008): 103 patiënten in elke groep, met een follow-up van één jaar. Er werden twee INR-controleapparaten geselecteerd: Coaguchek® (Roche) en INRATIO® (Hemosense).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen
  • patiënten met een of meer mechanische hartkleppen, alleen of in combinatie met myocardiale revascularisatie
  • orale antistollingsbehandeling
  • patiënten met een sociale zekerheidsdekking
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door zowel patiënt als onderzoeker
  • gedurende 12 maanden kunnen worden gevolgd

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van deelname aan het onderzoek
  • Deelname aan een andere klinische studie
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  • Levensverwachting minder dan drie maanden
  • Contra-indicatie voor een A.V.K behandeling
  • Moeilijk begrip van de Franse taal
  • Patiënten die de procedures voor zelfcontrole niet onder de knie krijgen
  • Individuen onder gerechtelijk toezicht of onderzoek
  • Dialysepatiënten Patiënten met een onvolledig begrip van de instructies
  • Blinde patiënten en mensen die niet kunnen lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemorragische voorvallen en trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: na mechanische hartklepvervanging
na mechanische hartklepvervanging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie van laboratorium-INR en INR-controle van het apparaat
Tijdsspanne: na mechanische hartklepvervanging
na mechanische hartklepvervanging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

Abbott Medical Devices
Roche Diagnostics
HemoSense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kasra Azarnoush, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-0054

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren