Programa de Autoteste da Razão Normalizada Internacional do Paciente (INR)
O programa de autoteste de INR do paciente melhora a qualidade da terapia anticoagulante oral após a substituição mecânica da válvula cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é o primeiro estudo francês, prospectivo, randomizado, de centro único, comparando o autoteste do paciente (PST) de razão normalizada internacional (INR), com monitoramento laboratorial convencional. Os objetivos do estudo são comprovar a correlação entre as medidas laboratoriais e PST, a estimativa da variabilidade do INR dentro de uma zona terapêutica alvo e a frequência de eventos hemorrágicos e/ou tromboembólicos após a substituição mecânica da válvula cardíaca.
Pacientes (206) foram incluídos no pós-operatório, aleatoriamente, consecutivamente (2004 - 2008): 103 pacientes em cada grupo, com seguimento de um ano. Dois dispositivos de controle de INR foram selecionados: Coaguchek® (Roche) e INRATIO® (Hemosense).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos
- pacientes equipados com uma ou mais válvulas cardíacas mecânicas isoladamente ou em combinação com revascularização miocárdica
- tratamento anticoagulante oral
- pacientes com cobertura de segurança social
- consentimento informado por escrito assinado pelo paciente e pelo investigador
- podendo ser acompanhado durante 12 meses
Critério de exclusão:
- recusa em participar do estudo
- Participação em outro estudo clínico
- A paciente está grávida ou amamentando
- Esperança de vida inferior a três meses
- Contra-indicação de um tratamento A.V.K
- Dificuldade de compreensão da língua francesa
- Pacientes incapazes de dominar os procedimentos de automonitoramento
- Indivíduos sob controle judicial ou inquérito
- Pacientes em diálise Pacientes com compreensão incompleta das instruções
- Pacientes cegos e incapazes de ler
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos hemorrágicos e eventos tromboembólicos
Prazo: após a substituição mecânica da válvula cardíaca
|
após a substituição mecânica da válvula cardíaca
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Correlação entre o INR do laboratório e o controle do INR do dispositivo
Prazo: após a substituição mecânica da válvula cardíaca
|
após a substituição mecânica da válvula cardíaca
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kasra Azarnoush, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0054
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .