Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patient International Normalized Ratio (INR) självtestprogram

19 juni 2009 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Patient INR-självtestprogram förbättrar kvaliteten på oral antikoagulantiaterapi efter mekanisk hjärtklaffbyte

Syftet med studien är att bevisa korrelation mellan laboratorie- och patientsjälvtestningsmätningar (PST), uppskattning av INR-variabilitet inom en terapeutisk målzon och frekvens av hemorragiska och/eller tromboemboliska händelser efter mekanisk hjärtklaffbyte.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är den första franska, prospektiva, randomiserade, singelcenterstudien, som jämför patientens självtestning (PST) av internationellt normaliserat förhållande (INR), med konventionell laboratorieövervakning. Syftet med studien är att bevisa korrelation mellan laboratorie- och PST-mätningar, uppskattning av INR-variabilitet inom en terapeutisk målzon och frekvens av hemorragiska och/eller tromboemboliska händelser efter mekanisk hjärtklaffbyte.

Patienter (206) inkluderades postoperativt, slumpmässigt, i följd (2004 - 2008): 103 patienter i varje grupp, med ett års uppföljning. Två INR-kontrollenheter valdes: Coaguchek® (Roche) och INRATIO® (Hemosense).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

206

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna
  • patienter utrustade med en eller flera mekaniska hjärtklaffar antingen ensamma eller i kombination med myokardrevaskularisering
  • oral antikoagulantiabehandling
  • patienter med social trygghet
  • skriftligt informerat samtycke undertecknat av både patient och utredare
  • kunna följas upp under 12 månader

Exklusions kriterier:

  • vägran att delta i studien
  • Deltagande i en annan klinisk studie
  • Patienten är gravid eller ammar
  • Förväntad livslängd mindre än tre månader
  • Kontraindikation för en A.V.K-behandling
  • Svårt att förstå franska språket
  • Patienter som inte kan bemästra egenkontrollprocedurerna
  • Individer under rättslig kontroll eller utredning
  • Patienter i dialys Patienter med ofullständig förståelse av instruktionerna
  • Blinda patienter och de som inte kan läsa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hemorragiska händelser och tromboemboliska händelser
Tidsram: efter mekanisk hjärtklaffbyte
efter mekanisk hjärtklaffbyte

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan laboratorie-INR och enhets-INR-kontroll
Tidsram: efter mekanisk hjärtklaffbyte
efter mekanisk hjärtklaffbyte

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbetspartners

Abbott Medical Devices
Roche Diagnostics
HemoSense

Utredare

  • Huvudutredare: Kasra Azarnoush, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-0054

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera