Programme d'autotest du rapport international normalisé (INR) du patient
Le programme d'auto-test INR du patient améliore la qualité du traitement anticoagulant oral après un remplacement mécanique de la valve cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit de la première étude française, prospective, randomisée, monocentrique, comparant l'autotest patient (PST) du rapport international normalisé (INR), au suivi biologique conventionnel. Les objectifs de l'étude sont de prouver la corrélation entre les mesures de laboratoire et PST, l'estimation de la variabilité de l'INR dans une zone thérapeutique cible et la fréquence des événements hémorragiques et/ou thromboemboliques après remplacement mécanique d'une valve cardiaque.
Les patients (206) ont été inclus en postopératoire, aléatoirement, consécutivement (2004 - 2008) : 103 patients dans chaque groupe, avec un recul d'un an. Deux appareils de contrôle de l'INR ont été sélectionnés : Coaguchek® (Roche) et INRATIO® (Hemosense).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adultes
- patients équipés d'une ou plusieurs valves cardiaques mécaniques seules ou associées à une revascularisation myocardique
- traitement anticoagulant oral
- patients bénéficiant d'une couverture sociale
- consentement éclairé écrit signé par le patient et l'investigateur
- pouvant être suivi pendant 12 mois
Critère d'exclusion:
- refus de participation à l'étude
- Participation à une autre étude clinique
- La patiente est enceinte ou allaite
- Espérance de vie inférieure à trois mois
- Contre-indication à un traitement A.V.K
- Compréhension difficile de la langue française
- Patients incapables de maîtriser les procédures d'autosurveillance
- Les personnes sous contrôle judiciaire ou enquête
- Patients sous dialyse Patients ayant une compréhension incomplète des instructions
- Patients aveugles et incapables de lire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements hémorragiques et événements thromboemboliques
Délai: après un remplacement valvulaire cardiaque mécanique
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après un remplacement valvulaire cardiaque mécanique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre l'INR du laboratoire et le contrôle de l'INR de l'appareil
Délai: après un remplacement valvulaire cardiaque mécanique
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après un remplacement valvulaire cardiaque mécanique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kasra Azarnoush, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-0054
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