Selbsttestprogramm für den International Normalized Ratio (INR) des Patienten
19. Juni 2009 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Das INR-Selbsttestprogramm für Patienten verbessert die Qualität der oralen Antikoagulanzientherapie nach einem mechanischen Herzklappenersatz
Ziel der Studie ist der Nachweis der Korrelation zwischen Labor- und Patientenselbsttestmessungen (PST), die Schätzung der INR-Variabilität innerhalb einer Zieltherapiezone und die Häufigkeit hämorrhagischer und/oder thromboembolischer Ereignisse nach mechanischem Herzklappenersatz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist die erste französische, prospektive, randomisierte, monozentrische Studie, die den Patientenselbsttest (PST) des International Normalised Ratio (INR) mit der konventionellen Laborüberwachung vergleicht. Ziele der Studie sind der Nachweis der Korrelation zwischen Labor- und PST-Messungen, die Schätzung der INR-Variabilität innerhalb einer Zieltherapiezone und die Häufigkeit hämorrhagischer und/oder thromboembolischer Ereignisse nach mechanischem Herzklappenersatz.
Patienten (206) wurden postoperativ, zufällig und nacheinander eingeschlossen (2004–2008): 103 Patienten in jeder Gruppe, mit einer einjährigen Nachbeobachtung. Es wurden zwei INR-Kontrollgeräte ausgewählt: Coaguchek® (Roche) und INRATIO® (Hemosense).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
206
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene
- Patienten, die entweder allein oder in Kombination mit einer Myokardrevaskularisation mit einer oder mehreren mechanischen Herzklappen ausgestattet sind
- orale gerinnungshemmende Behandlung
- Patienten mit Sozialversicherungsschutz
- schriftliche Einverständniserklärung, die sowohl vom Patienten als auch vom Prüfer unterzeichnet wurde
- kann über einen Zeitraum von 12 Monaten weiterverfolgt werden
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme an der Studie
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
- Lebenserwartung weniger als drei Monate
- Kontraindikation für eine A.V.K.-Behandlung
- Schwieriges Verständnis der französischen Sprache
- Patienten sind nicht in der Lage, die Selbstüberwachungsverfahren zu beherrschen
- Personen, die unter gerichtlicher Kontrolle oder Untersuchung stehen
- Dialysepatienten Patienten mit unvollständigem Verständnis der Anweisungen
- Blinde Patienten und solche, die nicht lesen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hämorrhagische Ereignisse und thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: nach mechanischem Herzklappenersatz
|
nach mechanischem Herzklappenersatz
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Korrelation zwischen Labor-INR und Geräte-INR-Kontrolle
Zeitfenster: nach mechanischem Herzklappenersatz
|
nach mechanischem Herzklappenersatz
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kasra Azarnoush, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juni 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-0054
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