Programa de autodiagnóstico de índice internacional normalizado (INR) del paciente
El programa de autoevaluación del INR del paciente mejora la calidad de la terapia con anticoagulantes orales después del reemplazo mecánico de la válvula cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es el primer estudio francés, prospectivo, aleatorizado, de un solo centro, que compara la autoevaluación del paciente (PST) de la razón internacional normalizada (INR), con el monitoreo de laboratorio convencional. Los objetivos del estudio son demostrar la correlación entre las mediciones de laboratorio y PST, la estimación de la variabilidad del INR dentro de una zona terapéutica objetivo y la frecuencia de eventos hemorrágicos y/o tromboembólicos después del reemplazo mecánico de una válvula cardíaca.
Los pacientes (206) fueron incluidos postoperatoriamente, aleatoriamente, consecutivamente (2004 - 2008): 103 pacientes en cada grupo, con un seguimiento de un año. Se seleccionaron dos dispositivos de control de INR: Coaguchek® (Roche) e INRATIO® (Hemosense).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos
- pacientes equipados con una o más válvulas cardíacas mecánicas, ya sea solas o en combinación con revascularización miocárdica
- tratamiento anticoagulante oral
- pacientes con cobertura de seguridad social
- consentimiento informado por escrito firmado por el paciente y el investigador
- posibilidad de seguimiento durante 12 meses
Criterio de exclusión:
- negativa a participar en el estudio
- Participación en otro estudio clínico
- La paciente está embarazada o amamantando
- Esperanza de vida inferior a tres meses.
- Contraindicación de un tratamiento A.V.K.
- Difícil comprensión del idioma francés.
- Pacientes incapaces de dominar los procedimientos de autocontrol.
- Personas bajo control o investigación judicial
- Pacientes en diálisis Pacientes con comprensión incompleta de las instrucciones
- Pacientes ciegos e incapaces de leer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos hemorrágicos y eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: después del reemplazo mecánico de la válvula cardíaca
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después del reemplazo mecánico de la válvula cardíaca
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación del INR del laboratorio y el control del INR del dispositivo
Periodo de tiempo: después del reemplazo mecánico de la válvula cardíaca
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después del reemplazo mecánico de la válvula cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kasra Azarnoush, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0054
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