Programma di autotest del rapporto internazionale normalizzato del paziente (INR).
Il programma di autotest dell'INR del paziente migliora la qualità della terapia anticoagulante orale dopo la sostituzione meccanica della valvola cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è il primo studio francese, prospettico, randomizzato, monocentrico, che confronta l'autotest del paziente (PST) del rapporto internazionale normalizzato (INR) con il monitoraggio di laboratorio convenzionale. Scopi dello studio sono dimostrare la correlazione tra misurazioni di laboratorio e PST, la stima della variabilità dell'INR all'interno di una zona terapeutica target e la frequenza di eventi emorragici e/o tromboembolici dopo sostituzione meccanica della valvola cardiaca.
I pazienti (206) sono stati inclusi dopo l'intervento, in modo casuale, consecutivo (2004 - 2008): 103 pazienti in ciascun gruppo, con un follow-up di un anno. Sono stati selezionati due dispositivi per il controllo dell'INR: Coaguchek® (Roche) e INRATIO® (Hemosense).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti
- pazienti portatori di una o più valvole cardiache meccaniche da sole o in combinazione con la rivascolarizzazione miocardica
- trattamento anticoagulante orale
- pazienti con copertura previdenziale
- consenso informato scritto firmato sia dal paziente che dallo sperimentatore
- in grado di essere seguito per 12 mesi
Criteri di esclusione:
- rifiuto di partecipazione allo studio
- Partecipazione a un altro studio clinico
- La paziente è incinta o sta allattando
- Aspettativa di vita inferiore a tre mesi
- Controindicazione di un trattamento A.V.K
- Comprensione difficile della lingua francese
- Pazienti incapaci di padroneggiare le procedure di automonitoraggio
- Persone sotto controllo giudiziario o inchiesta
- Pazienti in dialisi Pazienti con incompleta comprensione delle istruzioni
- Pazienti non vedenti e incapaci di leggere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi emorragici ed eventi tromboembolici
Lasso di tempo: dopo la sostituzione meccanica della valvola cardiaca
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dopo la sostituzione meccanica della valvola cardiaca
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Correlazione tra INR di laboratorio e controllo INR del dispositivo
Lasso di tempo: dopo la sostituzione meccanica della valvola cardiaca
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dopo la sostituzione meccanica della valvola cardiaca
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kasra Azarnoush, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0054
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