Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasient International Normalized Ratio (INR) selvtestingsprogram

19. juni 2009 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Pasient INR-selvtestingsprogram forbedrer kvaliteten på oral antikoagulantterapi etter mekanisk hjerteklaffskifte

Målet med studien er å bevise korrelasjon mellom laboratorie- og pasientselvtesting (PST) målinger, estimering av INR-variabilitet innenfor en målterapeutisk sone og frekvens av hemoragiske og/eller tromboemboliske hendelser etter mekanisk hjerteklafferstatning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er den første franske, prospektive, randomiserte, enkeltsenterstudien, som sammenligner pasientselvtesting (PST) med internasjonal normalisert ratio (INR), med konvensjonell laboratorieovervåking. Målet med studien er å bevise korrelasjon mellom laboratorie- og PST-målinger, estimering av INR-variabilitet innenfor en målterapeutisk sone og frekvens av hemoragiske og/eller tromboemboliske hendelser etter mekanisk hjerteklafferstatning.

Pasienter (206) ble postoperativt, tilfeldig, fortløpende inkludert (2004 - 2008): 103 pasienter i hver gruppe, med ett års oppfølging. To INR-kontrollenheter ble valgt: Coaguchek® (Roche) og INRATIO® (Hemosense).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne
  • pasienter utstyrt med en eller flere mekaniske hjerteklaffer enten alene eller i kombinasjon med myokardrevaskularisering
  • oral antikoagulasjonsbehandling
  • pasienter med trygdedekning
  • skriftlig informert samtykke signert av både pasient og utreder
  • kan følges opp i løpet av 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • avslag på deltakelse i studien
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Forventet levealder mindre enn tre måneder
  • Kontraindikasjon til en A.V.K-behandling
  • Vanskelig forståelse av det franske språket
  • Pasienter som ikke kan mestre egenkontrollprosedyrene
  • Enkeltpersoner under rettslig kontroll eller etterforskning
  • Pasienter i dialyse Pasienter med ufullstendig forståelse av instruksjoner
  • Blinde pasienter og de som ikke kan lese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemoragiske hendelser og tromboemboliske hendelser
Tidsramme: etter mekanisk hjerteklaffskifte
etter mekanisk hjerteklaffskifte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom laboratorie-INR og enhets-INR-kontroll
Tidsramme: etter mekanisk hjerteklaffskifte
etter mekanisk hjerteklaffskifte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

Abbott Medical Devices
Roche Diagnostics
HemoSense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kasra Azarnoush, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CHU-0054

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere