환자 국제 표준화 비율(INR) 자가 테스트 프로그램
2009년 6월 19일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
환자 INR 자가 테스트 프로그램은 기계적 심장 판막 교체 후 구강 항응고제 치료의 품질을 향상시킵니다.
이 연구의 목적은 기계 심장 판막 치환술 후 실험실 및 환자 자가 테스트(PST) 측정, 대상 치료 영역 내 INR 변동성 추정 및 출혈 및/또는 혈전색전 사건의 빈도 사이의 상관관계를 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 국제 정규화 비율(INR)의 환자 자가 테스트(PST)를 기존의 실험실 모니터링과 비교하는 프랑스 최초의 전향적 무작위 단일 센터 연구입니다. 이 연구의 목적은 기계 심장 판막 치환술 후 실험실 및 PST 측정, 대상 치료 영역 내 INR 변동성 추정 및 출혈 및/또는 혈전색전증의 빈도 사이의 상관관계를 입증하는 것입니다.
수술 후 환자(206명)가 무작위로 연속적으로 포함되었습니다(2004~2008년). Coaguchek®(Roche) 및 INRATIO®(Hemosense)의 두 가지 INR 제어 장치가 선택되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인
- 단독으로 또는 심근 재관류술과 함께 하나 이상의 기계 심장 판막이 장착된 환자
- 경구용 항응고제 치료
- 사회 보장 보험이 있는 환자
- 환자와 연구자가 서명한 서면 동의서
- 12개월 동안 추적 관찰 가능
제외 기준:
- 연구 참여 거부
- 다른 임상 연구에 참여
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 수명이 3개월 미만
- A.V.K 치료에 대한 금기 사항
- 프랑스어의 어려운 이해
- 자가 모니터링 절차를 마스터할 수 없는 환자
- 사법적 통제 또는 조사를 받는 개인
- 투석 중인 환자 지침을 제대로 이해하지 못한 환자
- 맹인 환자 및 글을 읽을 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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출혈성 사건 및 혈전색전증 사건
기간: 기계적 심장 판막 교체 후
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기계적 심장 판막 교체 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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실험실 INR과 장치 INR 제어의 상관 관계
기간: 기계적 심장 판막 교체 후
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기계적 심장 판막 교체 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kasra Azarnoush, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
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