患者国际标准化比值 (INR) 自测程序
2009年6月19日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
患者 INR 自我检测计划提高了机械心脏瓣膜置换术后口服抗凝治疗的质量
该研究的目的是证明实验室和患者自检 (PST) 测量、目标治疗区内 INR 变异性估计以及机械心脏瓣膜置换术后出血和/或血栓栓塞事件频率之间的相关性。
研究概览
详细说明
这是法国第一项前瞻性、随机化、单中心研究，将国际标准化比值 (INR) 的患者自我测试 (PST) 与常规实验室监测进行比较。 该研究的目的是证明实验室和 PST 测量之间的相关性、目标治疗区内 INR 变异性的估计以及机械心脏瓣膜置换术后出血和/或血栓栓塞事件的频率。
患者 (206) 被随机、连续纳入术后 (2004 - 2008)：每组 103 名患者，随访一年。 选择了两种 INR 控制设备：Coaguchek® (Roche) 和 INRATIO® (Hemosense)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
206
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年人
- 装有一个或多个机械心脏瓣膜的患者，单独或与心肌血运重建相结合
- 口服抗凝治疗
- 有社会保障的患者
- 由患者和研究者签署的书面知情同意书
- 能够在 12 个月内进行跟进
排除标准：
- 拒绝参与研究
- 参与另一项临床研究
- 患者怀孕或哺乳
- 预期寿命不到三个月
- A.V.K 治疗的禁忌症
- 难以理解法语
- 无法掌握自我监测程序的患者
- 受司法控制或调查的个人
- 透析患者 不完全理解说明书的患者
- 盲人和无法阅读的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出血事件和血栓栓塞事件
大体时间：机械心脏瓣膜置换术后
|
机械心脏瓣膜置换术后
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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实验室 INR 与设备 INR 控制的相关性
大体时间：机械心脏瓣膜置换术后
|
机械心脏瓣膜置换术后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kasra Azarnoush, MD、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月19日
首次发布 (估计)
2009年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月19日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
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