進行性円錐角膜患者の丁寧な治療のための角膜コラーゲン架橋用 UV-X システムの安全性と有効性 (CXL)
2009年6月19日 更新者：Peschke Meditrade, GmbH
これは、進行性円錐角膜の眼において、進行中の架橋治療手順に従う能力が制限されている患者の角膜コラーゲン架橋 (CXL) に UV-X システムを使用するための思いやりのある治療プロトコルです。臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
これは非ランダム化研究です。
研究に適格なすべての眼は架橋（CXL）処置を受けます。
角膜コラーゲンの架橋は 1 回の治療として行われます。
患者の状態に応じて、CXL 処置は鎮静または麻酔下で実行される場合があります。
角膜コラーゲン架橋の長期効果を評価するために、被験者は処置後 12 か月間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、65108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳から18歳まで
- 進行性円錐角膜と診断されている方
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- 進行中の臨床研究で必要とされる架橋治療手順および/または診断検査および測定に従う患者の能力を制限する状態にある
- フォローアップ訪問のスケジュールを遵守する意欲と能力
除外基準:
- スクリーニング検査での角膜厚測定は、最も薄い部分で 400 ミクロン未満です
- 将来の合併症（単純ヘルペス、帯状疱疹角膜炎、再発性びらん症候群、角膜融解、角膜ジストロフィーなど）を引き起こしやすい可能性がある、治療対象の眼の以前の眼の状態
- 治療対象の眼の上皮治癒の遅れの病歴
- 研究期間中の妊娠または授乳
- 薬の研究に対する感受性が知られている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リボフラビンとUVA光による角膜コラーゲンの架橋
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リボフラビン/UVA光による角膜コラーゲンの架橋
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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角膜測定法の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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顕在屈折球相当値の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2009年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月19日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。