Bezpieczeństwo i skuteczność systemu UV-X do sieciowania kolagenu rogówki w leczeniu ze współczuciem u pacjentów pediatrycznych z postępującym stożkiem rogówki (CXL)
19 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Peschke Meditrade, GmbH
Jest to współczujący protokół leczenia dotyczący stosowania systemu UV-X do sieciowania kolagenu rogówki (CXL) w oczach z postępującym stożkiem rogówki u pacjentów, u których występują schorzenia ograniczające ich zdolność do przestrzegania procedur leczenia sieciowania wymaganych przez trwające Badania kliniczne.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie nierandomizowane.
Wszystkie oczy kwalifikujące się do badania zostaną poddane procedurze sieciowania (CXL).
Sieciowanie kolagenu rogówki wykonuje się jednorazowo.
W zależności od stanu pacjenta zabieg CXL może być wykonany w sedacji lub znieczuleniu.
Osobników obserwuje się przez 12 miesięcy po zabiegu, aby ocenić długoterminowe efekty sieciowania kolagenu rogówki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
7
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 6 do 18 lat
- Mając rozpoznanie postępującego stożka rogówki
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Ze stanem, który ogranicza zdolność pacjenta do przestrzegania procedur leczenia sieciującego i/lub testów diagnostycznych i pomiarów wymaganych w toczących się badaniach klinicznych
- Gotowość i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Pachymetria rogówki w badaniu przesiewowym, która w najcieńszym miejscu ma <400 mikronów
- Wcześniejszy stan oka w leczonym oku (oczach), który może predysponować oko do przyszłych powikłań, na przykład (opryszczka zwykła, półpasiec, zespół nawracającej erozji, stopienie rogówki lub dystrofia rogówki itp.)
- Historia opóźnionego gojenia nabłonka w leczonym oku (oczach).
- Ciąża lub laktacja w trakcie badania
- Znana wrażliwość na badanie leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sieciowanie kolagenu rogówki za pomocą ryboflawiny i światła UVA
|
Sieciowanie kolagenu rogówki światłem ryboflawiny/UVA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w keratometrii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana oczywistego ekwiwalentu sferycznego refrakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 czerwca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UVX-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Progresywny stożek rogówki
-
HaEmek Medical Center, IsraelZakończonyHydrops w KeratoconusIzrael
-
BiogenZakończonyStwardnienie rozsiane | Nawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane | Wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane | Stwardnienie rozsiane, pierwotnie postępujące | Stwardnienie Rozsiane, Remitten ProgressiveJaponia
-
Nationwide Children's HospitalAccendatech USA Inc.RekrutacyjnyRozlane wewnętrzne glejaki mostu (DIPG) | Progressive Dipg | Ogniotrwały Dubg | Powtarzający się Dipg | Glejak wysokiej jakości H3K27Stany Zjednoczone, Australia, Kanada, Niemcy, Nowa Zelandia