Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit des UV-X-Systems für die Vernetzung von Hornhautkollagen zur mitfühlenden Behandlung bei pädiatrischen Patienten mit progressivem Keratokonus (CXL)

19. Juni 2009 aktualisiert von: Peschke Meditrade, GmbH
Hierbei handelt es sich um ein mitfühlendes Behandlungsprotokoll für die Verwendung des UV-X-Systems zur Hornhautkollagenvernetzung (CXL) bei Augen mit fortschreitendem Keratokonus bei Patienten, die unter Erkrankungen leiden, die ihre Fähigkeit zur Einhaltung der laufenden Vernetzungsbehandlungsverfahren einschränken klinische Versuche.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte Studie. Alle Augen, die sich für die Studie qualifizieren, erhalten das Cross-Linking-Verfahren (CXL). Die Vernetzung von Hornhautkollagen wird als Einzelbehandlung durchgeführt. Abhängig vom Zustand des Patienten kann der CXL-Eingriff unter Sedierung oder Anästhesie durchgeführt werden. Die Probanden werden nach dem Eingriff 12 Monate lang beobachtet, um die langfristigen Auswirkungen der Hornhautkollagenvernetzung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 bis 18 Jahre
  • Bei mir wurde ein fortschreitender Keratokonus diagnostiziert
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • An einer Erkrankung leiden, die die Fähigkeit des Patienten einschränkt, die vernetzenden Behandlungsverfahren und/oder die für die laufenden klinischen Studien erforderlichen diagnostischen Tests und Messungen einzuhalten
  • Bereitschaft und Fähigkeit, den Zeitplan für Nachuntersuchungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hornhautpachymetrie bei der Screening-Untersuchung, die an der dünnsten Stelle <400 Mikrometer beträgt
  • Frühere Augenerkrankung in dem/den zu behandelnden Auge(n), die das Auge für zukünftige Komplikationen prädisponieren kann, zum Beispiel (Herpes simplex, Herpes-zoster-Keratitis, rezidivierendes Erosionssyndrom, Hornhautschmelze oder Hornhautdystrophie usw.)
  • Eine Vorgeschichte mit verzögerter Epithelheilung in dem/den zu behandelnden Auge(n).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit im Verlauf der Studie
  • Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vernetzung von Hornhautkollagen mit Riboflavin und UVA-Licht
Sonstiges: Vernetzung von Hornhautkollagen mit Riboflavin/UVA-Licht
Vernetzung von Hornhautkollagen mit Riboflavin/UVA-Licht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Keratometrie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des manifesten sphärischen Brechungsäquivalents
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peschke Meditrade, GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UVX-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Progressiver Keratokonus

Klinische Studien zur Vernetzung von Hornhautkollagen mit Riboflavin/UVA-Licht

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren