Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av UV-X-systemet for kornealkollagenkrysskobling for medfølende behandling hos pediatriske pasienter med progressiv keratokonus (CXL)

19. juni 2009 oppdatert av: Peschke Meditrade, GmbH
Dette er en medfølende behandlingsprotokoll for bruk av UV-X-systemet for korneal kollagen kryssbinding (CXL) i øyne med progressiv keratokonus hos pasienter som har tilstander som begrenser deres evne til å overholde de tverrbindingsbehandlingsprosedyrer som kreves av pågående kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert studie. Alle øyne som kvalifiserer for studien vil motta kryssbindingsprosedyren (CXL). Korneal kollagen kryssbinding utføres som en enkelt behandling. Avhengig av pasientens tilstand, kan CXL-prosedyren utføres under sedasjon eller anestesi. Forsøkspersonene følges i 12 måneder etter prosedyren for å evaluere de langsiktige effektene av kryssbinding av hornhinnekollagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Erin D. Stahl, MD
  • Telefonnummer: 816-234-3046

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 65108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Ta kontakt med:
          • Erin D. Stahl, MD
          • Telefonnummer: 816-234-3046
        • Hovedetterforsker:
          • Scott E. Olitsky, MD
        • Underetterforsker:
          • Erin D. Stahl, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6 til 18 år
  • Å ha en diagnose av progressiv keratokonus
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Å ha en tilstand som begrenser pasientens kapasitet til å overholde de tverrbindende behandlingsprosedyrene og/eller de diagnostiske testene og målingene som kreves av de pågående kliniske studiene
  • Vilje og evne til å overholde tidsplan for oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Korneal pachymetri ved screeningundersøkelsen som er <400 mikron på det tynneste punktet
  • Tidligere okulær tilstand i øyet(e) som skal behandles som kan disponere øyet for fremtidige komplikasjoner, for eksempel (herpes simplex, herpes zoster keratitt, tilbakevendende erosjonssyndrom, hornhinnesmelting eller hornhinnedystrofi, etc.)
  • En historie med forsinket epitelheling i øyet/øyene som skal behandles
  • Graviditet eller amming i løpet av studien
  • En kjent følsomhet for å studere medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Korneal kollagen kryssbinding med riboflavin og UVA-lys
Annen: Korneal kollagen kryssbinding med riboflavin/UVA-lys
Korneal kollagen kryssbinding med riboflavin/UVA-lys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i keratometri
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i manifest refraksjon sfærisk ekvivalent
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peschke Meditrade, GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UVX-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Progressiv Keratokonus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere