Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af UV-X-systemet til hornhindekollagen tværbinding til medfølende behandling hos pædiatriske patienter med progressiv keratokonus (CXL)

19. juni 2009 opdateret af: Peschke Meditrade, GmbH
Dette er en medfølende behandlingsprotokol til brug af UV-X-systemet til hornhindekollagen-tværbinding (CXL) i øjne med progressiv keratoconus hos patienter, som har tilstande, der begrænser deres evne til at overholde de tværbindingsbehandlingsprocedurer, der kræves af igangværende kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-randomiseret undersøgelse. Alle øjne, der kvalificerer sig til undersøgelsen, vil modtage tværbindingsproceduren (CXL). Hornhindekollagen-tværbinding udføres som en enkelt behandling. Afhængigt af patientens tilstand kan CXL-proceduren udføres under sedation eller bedøvelse. Forsøgspersoner følges i 12 måneder efter proceduren for at evaluere langtidsvirkningerne af hornhindekollagen-tværbinding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 65108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 til 18 år
  • At have en diagnose af progressiv keratoconus
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • At have en tilstand, der begrænser patientens evne til at overholde de tværbindende behandlingsprocedurer og/eller de diagnostiske test og målinger, der kræves af de igangværende kliniske undersøgelser
  • Vilje og evne til at overholde tidsplan for opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Cornea pachymetri ved screeningsundersøgelsen, der er <400 mikron på det tyndeste punkt
  • Tidligere okulær tilstand i øjet/øjet, der skal behandles, som kan disponere øjet for fremtidige komplikationer, for eksempel (herpes simplex, herpes zoster keratitis, tilbagevendende erosionssyndrom, hornhindesmeltning eller hornhindedystrofi osv.)
  • En historie med forsinket epitelheling i det eller de øjne, der skal behandles
  • Graviditet eller amning i løbet af undersøgelsen
  • En kendt følsomhed over for undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hornhindekollagen tværbinding med riboflavin og UVA-lys
Andet: Hornhindekollagen tværbinding med riboflavin/UVA-lys
Hornhindekollagen tværbinding med riboflavin/UVA-lys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i keratometri
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i manifest refraktion sfærisk ækvivalent
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peschke Meditrade, GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2009

Først opslået (Skøn)

22. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UVX-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv Keratoconus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner